2023-03-21
Avis favorable au remboursement pour FASENRA® (benralizumab) chez le patient avec un taux d’éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/μl dans l’asthme sévère à éosinophiles.
La HAS délivre un avis favorable au remboursement pour FASENRA® (benralizumab) en traitement de fond additionnel dans l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants1 :
− un taux d’éosinophiles sanguins ≥ 150/μL à l’instauration du traitement ;
ET
– au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 du GINA) ;
– OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents.
FASENRA® a obtenu son autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne le 8 janvier 2018 basée sur les résultats de deux études pivots de phase III, CALIMA et SIROCCO, et sur l’étude de phase III ZONDA.
En novembre 2019, les résultats de l’étude d’extension de phase III BORA publiés dans le Lancet, sont venus confirmer le profil de tolérance et l’efficacité à 2 ans.
En mai 2021, les résultats d’une nouvelle analyse intégrée incluant les données de l’essai d’extension en ouvert de Phase III MELTEMI ont montré que FASENRA® était bien toléré, avec un profil de tolérance sur le long terme, et ce jusqu’à 5 ans.
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