2023-07-20
Xeljanz® : est inscrit au remboursement dans le traitement de la Spondylarthrite Ankylosante
Pfizer annonce la publication au Journal Officiel des arrêtés de prise en charge (agrément aux collectivités et inscription sur la liste en sus) de l’inhibiteur de la Janus Kinase XELJANZ® (tofacitinib) 5 mg et 11 mg dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active pour les patients adultes ayant répondu de manière inadéquate à un traitement conventionnel. 1,2
XELJANZ® (tofacitinib) est désormais pris en charge en France pour ses formulations à 5 et 11 mg1,2, offrant une nouvelle alternative aux patients et professionnels de santé dans la prise en charge d’une maladie pouvant affecter profondément la qualité de vie.
La spondylarthrite ankylosante est maladie inflammatoire articulaire chronique qui touche plus d’un million de personne en Europe4 dont 180 000 en France3. « Elle détériore souvent la qualité de vie des patients en les affaiblissant parfois lourdement. Engagés à trouver des solutions qui contribuent à améliorer la prise en charge des patients et leur qualité de vie, nous nous réjouissons de l’inscription au remboursement de XELJANZ® (tofacitinib), traitement déjà prescrits à plus de 540 000 patients par an » déclare le Dr Amine Saighi, directeur médical de l’activité inflammation et immunologie chez Pfizer France.
Cette inscription au remboursement repose sur les données d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de XELJANZ® (tofacitinib) 5 mg deux fois par jour (posologie de l’AMM5) par rapport à un placebo chez 269 patients adultes vivant avec une SA active1. L'étude a atteint son critère principal en montrant qu'à la semaine 16, le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ASAS 20 (Assessment in SpondyloArthritis International Society) était significativement plus élevé avec le tofacitinib (56,4 %) qu'avec le placebo (29,4 %) (p<0,0001)6.
Au cours des études cliniques contrôlées randomisées combinées de phase 2 et de phase 3, aucun événement de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) n’a été observé chez les 420 patients (233 patient-années d’observation) recevant du tofacitinib jusqu’à 48 semaines.5 Et pendant la période contrôlée contre placebo allant jusqu’à 16 semaines, la fréquence des infections dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour (185 patients) a été de 27,6 % et la fréquence dans le groupe placebo (187 patients) a été de 23,0 %.5 Une infection grave (méningite aseptique) a été observée.5
