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2023-11-27 
BeiGene annonce avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché européen pour Brukinsa® (zanubrutinib) dans le traitement du lymphome foliculaire récidivant ou réfractaire

•    BRUKINSA® est le premier et le seul inhibiteur de BTK approuvé pour le lymphome folliculaire dans l'Union européenne
•    L'approbation est fondée sur les résultats de l'étude ROSEWOOD dans laquelle BRUKINSA® associé à l'anticorps monoclonal anti CD20 obinutuzumab a permis d'obtenir un taux de réponse global plus élevé que l'obinutuzumab seul.

 
Paris, 21 novembre, 2023 - La biotech internationale BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé l’autorisation de mise sur le marché de BRUKINSA® (zanubrutinib) en association avec l'obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (R/R) qui ont reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique. Il s'agit de la quatrième indication dans l'Union européenne (UE) pour BRUKINSA.

« Avec cette autorisation, nous sommes ravis d'annoncer que BRUKINSA va désormais être proposé comme option thérapeutique aux patients atteints de lymphome folliculaire au sein de l'Union européenne. BRUKINSA est désormais le premier inhibiteur de BTK approuvé dans cette indication et possède la plus large couverture en termes d’indications de sa classe thérapeutique » a déclaré Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer, Hematology chez BeiGene. « Cette étape marque une avancée significative dans nos efforts de lutte contre la maladie en apportant une nouvelle option thérapeutique aux patients qui n'ont pas répondu aux thérapies initiales ou qui ont connu une rechute. »

L'approbation de la CE est fondée sur les résultats positifs de l’étude internationale de phase 2 ROSEWOOD (NCT03332017), randomisée et ouverte, portant sur BRUKINSA associé à l'obinutuzumab, comparé à l'obinutuzumab seul, chez 217 patients atteints de LF R/R ayant reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique. Dans cette étude, le taux de réponse global était de 69,0 % dans le groupe BRUKINSA plus obinutuzumab contre 45,8 % dans le groupe obinutuzumab (P = 0,0012), avec un suivi médian d'environ 20 mois. Les réponses ont été pérennes, avec une durée de réponse de 18 mois pour 69,3 % des individus dans le groupe BRUKINSA en association.

 

De plus, la médiane de la survie sans progression (SSP) pour les patients traités avec BRUKINSA en association avec l'obinutuzumab était de 28,0 mois, comparée à 10,4 mois pour les patients traités uniquement avec l'obinutuzumab (HR : 0,50 [IC à 95 % : 0,33, 0,75] ; P = 0,0007). BRUKINSA en association avec l'obinutuzumab a démontré des résultats de sécurité cohérents avec les études précédentes sur les deux médicaments.

« Les personnes atteintes de lymphome folliculaire font souvent l'expérience de rechutes et présentent de faibles réponses aux traitements ultérieures. Il était donc impératif d’apporter une option thérapeutique supplémentaire à leurs prises en charge », a déclaré le Dr Pier Luigi Zinzani, professeur titulaire d'hématologie à l'Institut d'hématologie "Seràgnoli" de l'Université de Bologne, en Italie. « Les résultats de l'essai ROSEWOOD ont démontré des résultats d’efficacité et de sécurité clinique significatif de BRUKINSA en association avec l'obinutuzumab pour les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire. BRUKINSA est une option de traitement orale sans chimiothérapie qui peut constituer une option pouvant changer la façon de traiter les patients éligibles atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.»

Outre la LF R/R, BRUKINSA est approuvé dans l'UE en tant que monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique, de lymphome de la zone marginale ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20, et pour les patients adultes de Waldenström qui ont reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première ligne pour les patients ne pouvant pas bénéficier d'une chimio-immunothérapie.

Gerwin Winter, Vice-président Senior, responsable Europe chez BeiGene, a déclaré : « Nous avons fait de grands progrès pour mettre BRUKINSA à la disposition des patients éligibles atteints d'hémopathies malignes dans le monde entier, et cette approbation témoigne de notre engagement continu à apporter cette option thérapeutique aux patients en Europe et dans le monde. Nous espérons que cette approbation aura un impact positif sur la vie de nombreuses personnes vivant avec un lymphome folliculaire dans l'Union européenne et leurs proches ».

BeiGene a déjà déposé des demandes de remboursement BRUKINSA dans le lymphome folliculaire R/R qui sont en cours d'examen par plusieurs autorités réglementaires, notamment aux États-Unis et en Chine.

BRUKINSA est approuvé dans plus de 65 marchés, dont les États-Unis, la Chine, l'UE, la Grande-Bretagne, le Canada, l'Australie, la Corée du Sud et la Suisse, dans certaines indications et sous certaines conditions. Les informations sur le produit peuvent varier d'un pays à l'autre. Les prescripteurs doivent consulter les informations sur le produit approuvées dans leurs pays respectifs.

Le programme mondial de développement de BRUKINSA comprend plus de 5 000 sujets recrutés à ce jour dans 29 pays et régions.
Le résumé des caractéristiques du produit de BRUKINSA est disponible ici :  https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/brukinsa-epar-productinformation_en.pdf

À propos du lymphome folliculaire
Le lymphome folliculaire est le deuxième type de lymphome non hodgkinien (LNH) le plus fréquent, représentant 22 % de l'ensemble des cas de LNH[i]. En Europe, plus de 122 000 personnes sont diagnostiquées chaque année avec un LNH[ii]. Le lymphome folliculaire est un cancer à croissance lente, mais il peut devenir plus agressif avec le temps. Bien que le lymphome folliculaire reste incurable, les personnes qui en sont atteintes peuvent vivre longtemps. Le taux de survie à cinq ans est d'environ 90 %, et environ la moitié des personnes diagnostiquées avec un LF peuvent vivre avec la maladie pendant près de 20 ans[iii][iv].

À propos de Brukinsa® (zanubrutinib)
BRUKINSA est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) découvert par les scientifiques de BeiGene. Il est actuellement évalué à l'échelle mondiale dans le cadre d'un vaste programme clinique en monothérapie et en association avec d'autres thérapies pour le traitement de diverses hémopathies malignes à cellules B. BRUKINSA a été spécifiquement conçu dans l’objectif de permettre une inhibition ciblée et durable de la protéine BTK en agissant sur la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité.
BRUKINSA est soutenu par un vaste programme clinique qui comprend plus de 4 500 sujets dans 35 essais sur 28 marchés. À ce jour, BRUKINSA a été approuvé dans plus de 65 pays et régions, dont les États-Unis, la Chine, l'Union européenne, la Grande-Bretagne, la Suisse, le Canada, l'Australie et d'autres marchés internationaux.

À propos de BeiGene
BeiGene est une biotech internationale axée sur le développement et la mise à disposition de traitements innovants dont l’ambition est d’en faciliter l’accès à tous les patients atteints de cancer dans le monde. Forts d’un vaste portefeuille, nous accélérons le développement clinique de nos traitements grâce à nos propres capacités et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments à tous les patients qui en ont besoin. Notre équipe de collaborateurs, en constante croissance, compte plus de 10 000 collaborateurs sur les cinq continents avec des bureaux administratifs situés à Pékin (Chine), à Cambridge (États-Unis) et à Bâle (Suisse).
 

Références
________________________________________
[i] Société de leucémie et de lymphome. Traitement des sous-types de LNH indolents. Disponible sur https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhlsubtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes
[ii] Organisation mondiale de la santé (OMS). Lymphome non hodgkinien (LNH). Disponible sur: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/34-Non-hodgkin-lymphoma-factsheet.pdf  
[iii] Société américaine du cancer. Taux de survie et facteurs influençant le pronostic (perspectives) du lymphome non hodgkinien. Disponible sur: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/detection-diagnosis-staging/factors-prognosis  
[iv] Cartron G and Trotman J. Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022;107(1):7-18

 

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