DIAG     SFVTT nov24     JIB 2024     SFP SOCIETE FRANCAISE DE PATHOLOG    


2024-01-16 
Dossier de pré-soumission 510(k) pour le dispositif médical Kalios™ déposé auprès de la FDA

  • Le compte rendu de la FDA sera discuté lors d’une réunion vers la fin du premier trimestre.
  • Le processus est destiné à aider Affluent Medical à optimiser l’autorisation de mise sur le marché de Kalios™ aux États-Unis.
  • Kalios™ est le premier dispositif d’annuloplastie mitrale pour les patients atteints de régurgitation de la valve mitrale qui peut être ajusté par voie percutanée pour optimiser la réparation de la valve à coeur battant, évitant ainsi la répétition d’une chirurgie invasive à coeur ouvert.
     

Communiqué de presse

 

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