2025-09-27
Helio Diagnostics : Un CDMO européen dédié au diagnostic in vitro
Helio Diagnostics s’appuie sur une équipe forte de plus de 25 ans d’expérience dans le développement et la fabrication de dispositifs de diagnostic complexes.
Marseille, France – 22 septembre 2025 – Helio Diagnostics, un leader européen des services de Contract Development and Manufacturing (CDMO) dédiés au diagnostic in vitro (IVD), a été fondé par des entrepreneurs chevronnés. Placée sous la direction de son CEO Stéphane Debono, l’entreprise est soutenue par un conseil d’administration réunissant Corinne Danan, Philippe Dhamelincourt, Vincent Fert et Fabienne Hermitte.
« Notre objectif est de devenir le CDMO européen de référence pour l’externalisation en IVD, en rendant l’innovation opérationnelle », déclare Stéphane Debono, CEO. « L’industrie du diagnostic connaît une croissance rapide, et les clients ont besoin de partenaires alliant expertise technique et agilité opérationnelle. Avec notre expérience et notre spécialisation exclusive dans l’IVD, Helio Diagnostics est idéalement positionnée pour devenir un partenaire de confiance des plus grands acteurs mondiaux du diagnostic. »
Un partenaire de confiance des leaders de l’industrie
Helio Diagnostics a déjà établi des partenariats de long terme avec de grands acteurs mondiaux du diagnostic :
« Helio Diagnostics assure une fabrication fiable et un support technique pour nos produits Ipsogen RUO et IVD – un partenaire en qui nous avons confiance pour une collaboration durable. Leur équipe a garanti un transfert technologique fluide et une gestion du cycle de vie pour certains de nos enregistrements de produits IVD-R. Grâce à leur accompagnement technique continu, leur orientation client, leur agilité et leur flexibilité, ils sont un partenaire de choix. » – Thierry Bernard, CEO de QIAGEN.
« Veracyte a choisi Helio Diagnostics pour assurer la continuité d’approvisionnement de notre test IVD Prosigna nCounter. Ayant déjà collaboré avec cette équipe, nous sommes convaincus qu’Helio Diagnostics est un partenaire sur lequel nous pouvons compter pour servir nos clients hors des États-Unis. » – Marc Stapley, CEO de Veracyte.
Une opportunité stratégique de marché
Le marché mondial de l’externalisation IVD, estimé à 13 milliards de dollars, croît de 7,5 % par an mais reste fragmenté, avec peu de CDMO spécialisés offrant une couverture de bout en bout.
Helio Diagnostics a été créée pour combler ce manque : un partenaire européen entièrement dédié au diagnostic in vitro. Grâce à une équipe expérimentée et une intégration fluide en mode « plug-and-play », Helio Diagnostics propose des solutions flexibles et personnalisées, déjà adoptées par des leaders mondiaux du diagnostic.
De la conception à la commercialisation, Helio Diagnostics couvre l’ensemble du cycle de vie IVD avec une approche à 360° :
● Faisabilité & développement – conception d’essais, études de développement et production pilote
● Vérification des performances, validation analytique et clinique
● Industrialisation et transfert technologique – montée en échelle, vérification et validation des procédés
● Assurance qualité & affaires réglementaires – conformité ISO 13485 et 21 CFR Part 820, marquage CE, soumissions FDA et internationales
● Fabrication & logistique – production de kits, gestion de la chaîne du froid et expéditions mondiales
● Gestion du cycle de vie – suivi post-lancement, études de stabilité en temps réel et amélioration continue
Helio Diagnostics allie flexibilité, intégration et excellence opérationnelle pour accompagner les innovateurs en diagnostic de la conception à la mise sur le marché, dans de multiples domaines : oncologie, maladies infectieuses, et bien plus encore. Notre équipe met à profit des décennies d’expertise combinée pour aider ses partenaires à surmonter les défis techniques, réglementaires et opérationnels avec agilité, accélérant ainsi la mise sur le marché tout en garantissant des solutions fiables et conformes à grande échelle.
Chez Helio Diagnostics, notre mission est d’être le partenaire européen de confiance des entreprises de diagnostic qui souhaitent accélérer l’innovation, changer d’échelle efficacement et réussir à l’international.
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