2026-04-08
Verzenios ® (abemaciclib) reçoit l’approbation de l’EMA confirmant un bénéfice en survie globale dans le cancer du sein RH+/HER2- au stade précoce et à haut risque de rechute
Cette approbation est basée sur l'analyse principale de la survie globale (SG) de l'essai de phase 3 monarchE, qui a démontré que Verzenios ® associé à une hormonothérapie (HT) réduisait le risque de décès de 16,5 % par rapport à l'HT seul.
Verzenios ® associé à une HT est la première thérapie, sur les 20 dernières années, à démontrer un bénéfice significatif en termes de survie globale dans le cancer du sein RH+/HER2- au stade précoce à haut risque de rechute avec deux ans de traitement.
Neuilly-sur-Seine, le 26 février 2026 – Le laboratoire Lilly annonce l’approbation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour inclure les données de survie globale (SG) dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Verzenios® (abemaciclib). Ces données issues de l'essai clinique de phase 3 MonarchE, démontrent que Verzenios® associé à une HT réduit le risque de décès de 16,5 % par rapport à l'HT seule. Verzenios
®, en association à une HT, est indiqué pour le traitement adjuvant des patients adultes présentant un cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux (RH+) positifs, récepteurs du facteur de croissance épidermique 2 (HER2-) négatifs, avec atteinte ganglionnaire et haut risque de récidive.
« Verzenios® joue un rôle bien établi dans le traitement du cancer du sein HR+/HER2- que ce soit au stade précoce ou au stade métastatique de la maladie. L’approbation de l’EMA sur cette mise à jour du RCP constitue une avancée, renforçant le bénéfice à long terme de Verzenios® combiné à une hormonothérapie pour les patientes vivant avec un cancer du sein précoce à haut risque. Ces données de l’étude monarchE démontrent que Verzenios® associé à une hormonothérapie réduit non seulement le risque de récidive, mais aide les patientes à vivre plus longtemps, apportant aux médecins des éléments supplémentaires pour éclairer les décisions thérapeutiques dans ce contexte à haut risque où des besoins demeurent" », a déclaré Nadia Chouaki - Directrice médicale oncologie Lilly France.
La mise à jour du RCP inclut un sous-ensemble de données issues de l'analyse principale de la survie globale présentées à l’ESMO en octobre 2025 et publié dans “Annals of Oncology”. Le suivi médian de ces données est de 6,3 ans. Plus de 75 % des patients ont été suivis pendant au moins quatre ans après la fin de la période de traitement de deux ans par Verzenios® . Dans la cohorte 1, Verzenios® associé à une HT a réduit le risque de décès de 16,5% par rapport à l'HT seule (hazard ratio (HR)=0,835[IC à 95 % : 0,713–0,977]; p=0,024).
Le profil de tolérance est cohérent avec le profil de sécurité de Verzenios® et avec les analyses précédemment rapportées de MonarchE. Aucun nouveau signal de sécurité ni de toxicité à long terme n'a été observé. Les effets indésirables étaient généralement gérables par des modifications de dose, et cohérents avec les analyses antérieures de l’étude MonarchE.
Selon le RCP, les effets indésirables (EI) les plus fréquents sont : diarrhée, infections, neutropénie, leucopénie, anémie, fatigue, nausées, vomissements, alopécie et baisse d’appétit. Parmi les effets indésirables les plus fréquents, ceux de grade ≥ 3 étaient inférieurs à 5 % à l'exception de la neutropénie, de la leucopénie, et de la diarrhée.2
L’autorisation de mise sur le marché initiale de Verzenios® dans l’UE a été obtenue en 2018 sur la base des données des études internationales Monarch 2 et Monarch 3. Verzenios®
associé à une HT a montré des améliorations significatives de la survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes de cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2-. Verzenios® a ensuite été approuvé dans l'UE pour le traitement adjuvant des patientes adultes atteintes de cancer du sein précoce HR+/HER2- à haut risque de rechute, en avril 2022.
À propos de monarchE
MonarchE est un essai clinique de phase 3 international, randomisé, ouvert, multicentrique en deux cohortes, ayant recruté 5 637 patients adultes atteint d’un cancer du sein précoce (CSP) RH+/HER2-, à haut risque de récidive. L'étude a recruté des patients dans plus de 600 sites dans 38 pays et constitue la seule étude en situation adjuvante conçue pour étudier spécifiquement un inhibiteur de CDK4/6 dans une population CSP à haut risque de récidive et avec atteinte ganglionnaire. Pour être inclus dans la cohorte 1 (n=5 120), population approuvée par la FDA et l’EMA, les patients devaient avoir une atteinte de 4 ganglions ou plus, ou une atteinte de 1 à 3 ganglions et au moins un des éléments suivants : une tumeur de taille ≥5 cm ou de grade 3. Les patients inclus dans la cohorte 2 ne pouvaient pas remplir les critères d'éligibilité de la cohorte 1. Pour être inclus dans la cohorte 2 (n=517), les patients devaient avoir une atteinte de 1 à 3 ganglions et un score Ki-67 ≥ 20 %. Les patients de chaque cohorte ont été randomisés en 1:1 pour recevoir soit Verzenios® 150 mg deux fois par jour associé à un traitement d’hormonothérapie (HT) adjuvant standard (Cohorte 1, n=2 555 ; Cohorte 2, n=253) ou une HT seule (Cohorte 1, n=2 565 ; Cohorte 2, n=264) pendant 2 ans. L'HT était administrée pour une durée d’au moins 5 ans si jugé médicalement approprié. Le critère d’évaluation principal était l'IDFS. Conformément aux recommandations, l'IDFS a été défini comme la durée entre la randomisation et la première occurrence d’un des événements suivants : la récidive du cancer du sein, l’apparition de tout nouveau cancer ou le décès toute cause. La survie globale (SG) était un critère secondaire hiérarchisé dans l’étude MonarchE. Le plan d'analyse de la SG a été amendé après l'analyse principale de l'IDFS, et suite à la consultation des autorités, afin d'augmenter le nombre d'événements d’OS requis de 390 à 650 afin d'assurer un suivi minimum d'au moins 5 ans et de permettre d’obtenir des données de survie plus matures.1,2
À propos du cancer du sein précoce et du risque de récidive
Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde.3 On estime que 90% de l’ensemble des cancers du sein sont diagnostiqués à un stade précoce.3 Environ 70% de l’ensemble des cancers du sein sont RH+/HER2-, le sous-type le plus courant.3 Dans ce sous-type RH+/HER2-, le cancer du sein est une maladie complexe et de nombreux facteurs – par exemple un cancer qui se propage aux ganglions lymphatiques, ou la biologie de la tumeur – peuvent avoir un impact sur le risque de récidive. Environ 30% des personnes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce RH+ ont un risque de récidive de leur cancer, potentiellement vers une maladie métastatique incurable.4-5
À propos de Verzenios ® (abemaciclib) 2-6
Verzenios® fait partie de la classe des inhibiteurs des CDK 4 et 6. Les CDK (cyclin dependant kinase) 4 et 6 sont liées à la cycline D dans toutes les cellules où elles favorisent la division cellulaire. Verzenios® est indiqué chez les patients dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs, et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 [HER2] négatifs en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie en première
intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie. Verzenios® est également indiqué en association avec une hormonothérapie chez les patients adultes en traitement adjuvant du cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs, récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatifs, avec atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute. Chez les femmes en pré/périménopause, le traitement par un inhibiteur de l’aromatase comme hormonothérapie doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LH-RH).
À propos d’Eli Lilly and Company
Lilly est une entreprise du médicament qui utilise la science afin d’apporter des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie des personnes dans le monde. Depuis près de 150 ans, nous sommes pionniers dans la découverte de médicaments innovants, qui aujourd’hui, aident plus de 51 millions de personnes à travers le monde. Grâce à la biotechnologie, à la chimie et à la médecine génétique, nous avançons dans la découverte de nouvelles solutions, qui ont pour objectif d’aider à résoudre les défis de santé publique de demain comme le diabète, l’obésité, alzheimer et les cancers. Chaque pas vers un monde plus sain est motivé par une seule chose : améliorer la vie de millions de patients. Cela passe par la mise en place d’essais cliniques innovants qui reflètent la diversité de notre monde, et de travailler à l’accessibilité de nos médicaments.
À propos de Lilly France
Lilly est implanté en France depuis 1962. Le laboratoire est présent sur l’ensemble de la chaîne du médicament, de la recherche clinique à la production et aux opérations commerciales. Le site de production de Fegersheim (Bas-Rhin), un site phare du groupe tourné vers l’innovation et à la pointe du progrès, est spécialisé dans les traitements injectables, en particulier dans le diabète et l'obésité.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur https://www.lilly.com/fr/
Notes de fin et références
1. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al. ; membres du comité et enquêteurs monarchE. Abémaciclib combiné à une thérapie endocrinienne pour le traitement adjuvant du cancer du sein précoce HR+, HER2-, node-positif, à haut risque, précoce (monarchE) [publié en ligne avant l'impression écrite, 20 septembre 2020]. J Clin Oncol. doi :10.1200/JCO.20.02514.
2. Résumé des caractéristiques du Produit Verzenios.
3. National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast World Health Organisation, Cancer Cancer (who.int).
4. Reinert T and Barrios CH. Optimal Management of Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer in 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20
5. Cheng l, et al. hazard of recurrence among women after primary breast cancer treatment—a 10-year follow-up using data from seermedicare. cancer epidemiol biomarkers prev. 2012;21(5):800-9
6. Gelbert LM, Cai S, Lin X, et al. Preclinical characterization of the CDK4&6 inhibitor LY2835219: in-vivo cell cycledependent/independent anti-tumor activities alone/in combination with gemcitabine. Invest New Drugs. 2014;32:825-837
