2026-07-01
Spotlight Medical obtient le marquage CE IVDR pour myStage Dx, son test pronostique reposant sur l’IA pour le cancer du sein précoce RH+/HER2-
● Ce dispositif médical de diagnostic in vitro rend effectif le déploiement européen d’un test publié dans le JCO, conçu pour fournir une information pronostique nouvelle et cliniquement validée pour la prise en charge du cancer du sein.
PARIS, France – 23 juin 2026 – Spotlight Medical, société parisienne de diagnostic en oncologie, annonce aujourd’hui que myStage Dx a obtenu le marquage CE au titre du règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR,règlement (UE) 2017/746).
Il s’agit d’une étape clé dans la stratégie de commercialisation européenne de Spotlight Medical et permet la mise en oeuvre de myStage Dx auprès des centres d’oncologie, des laboratoires de pathologie et des partenaires en pathologie numérique.
Dans le cancer du sein précoce RH+/HER2−, les médecins doivent de plus en plus mettre en balance le bénéfice potentiel d’une intensification thérapeutique avec la sécurité à long terme, la qualité de vie et le risque de surtraitement. De nombreux patients sont encore stratifiés à l’aide de critères cliniques et anatomopathologiques généraux, qui peuvent ne pas refléter pleinement leur risque individuel de récidive à distance.
myStage Dx a été développé pour favoriser une stratification du risque plus précise, pilotée par le médecin, en pratique courante. Ce test reposant sur l’IA analyse une image de lame entière numérisée H&E issue d’un échantillon FFPE de la tumeur primitive du sein, ainsi que des variables clinicopathologiques disponibles en routine. À l’aide de caractéristiques prédéfinies et explicables, il génère une classification pronostique binaire : Low Risk ou Not Low Risk.
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