2026-09-04
THX Pharma, BBDF et Biocodex annoncent le dépôt des demandes d’autorisation de l’essai clinique de phase 3 de Batten-1 dans la maladie de Batten juvénile (CLN3)
Lyon, France – Austin, Texas, États-Unis – Gentilly, France – 1er septembre 2026, 18h00 CEST– THX Pharma (Theranexus), société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques rares, et ses partenaires Beyond Batten Disease Foundation (BBDF), et Biocodex, annoncent aujourd’hui le dépôt des demandes d’autorisation réglementaire de l’essai clinique de phase 3 de Batten-1 (étude Batten-1-02), formulation liquide orale propriétaire de miglustat, dans la forme juvénile de la maladie de Batten (CLN3).
Ces demandes d’autorisation ont été déposées auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni, ainsi que, pour l’Union Européenne, via le système centralisé d’information sur les essais cliniques (CTIS – Clinical Trials Information System), qui couvre les autorités compétentes des pays européens participant à l’étude (France, Allemagne, Pays-Bas, Danemark, Suède et Italie). Sous réserve de l’obtention de ces autorisations, le recrutement des patients devrait débuter d’ici la fin de l’année.
