Le pesage pharmaceutique se modernise à partir du 1er février 2026, avec l’entrée en vigueur des versions révisées des chapitres USP 41 et USP 1251. Ces modifications instaurent une gestion du pesage plus sécurisée et plus réaliste.
L’USP, référence mondiale définissant les standards de qualité des médicaments aux États-Unis, impose à travers ses chapitres généraux des règles strictes pour la production et l’exportation sous les normes FDA. Le pesage, étape cruciale de toute analyse chimique, est ainsi placé au centre de cette réglementation.
Le chapitre 41, obligatoire, insiste d’abord sur l’importance de procéder à un étalonnage périodique de la balance, et d’effectuer des tests de performance entre chaque échéance. Le calcul de la pesée minimale est toujours requis, mais le chapitre 1251 introduit la notion de facteur de sécurité, prenant en compte la variabilité de l’environnement et de la manipulation, et assurant une conformité durable.
Pour les balances automatiques comme la XPR de Mettler Toledo, le facteur de sécurité est réduit et permet de peser des quantités plus faibles tout en garantissant la sécurité de l’opérateur. Par ailleurs, la fréquence des tests de routine est désormais ajustée selon une analyse du risque, et le test de routine est simplifié mais plus représentatif des performances.
Dans ce contexte, le standard GWP® (Good Weighing Practice) de Mettler Toledo prend tout son sens. Il s’appuie sur l’analyse de risque recommandée par l’USP pour optimiser la fréquence des tests, détermine la pesée minimale réelle sur site avec un facteur de sécurité personnalisé, et aide à sélectionner la balance la mieux adaptée aux exigences de pesage.
Retrouvez en détails ces évolutions de l’USP lors de nos webinaires et à Forum Labo, où seront également présentés la balance XPR automatique et l’outil GWP. Une occasion idéale pour découvrir ces nouveautés et leur impact sur vos pratiques de pesage.
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