Dans les laboratoires pharmaceutiques, la recherche d’endotoxines bactériennes constitue une étape essentielle du contrôle qualité. Les méthodes traditionnelles, notamment celles réalisées sur microplaques de 96 puits, nécessitent de nombreuses manipulations pour préparer les échantillons, les étalons et les contrôles. Pour simplifier ces opérations, HTDS propose le système Sievers Eclipse BET, développé par Veolia Sievers, qui automatise une partie du processus analytique.
Une automatisation sans robotique complexe
Reposant sur une méthode chromogénique cinétique, le système utilise une microplaque intégrant les étalons d’endotoxines et les contrôles positifs produits. Un réseau de microcanaux assure la distribution et le mélange des liquides sous l’effet de la rotation de la microplaque, limitant ainsi les interventions manuelles.
Cette technologie permet de préparer une série de 21 échantillons en seulement 9 minutes, soit un gain de temps pouvant atteindre 85 %. Avec une sensibilité de 0,005 UE/mL, elle réduit également jusqu’à 90 % la consommation de réactif LAL, traditionnellement issu du sang des limules.
Conçu pour répondre aux exigences des pharmacopées USP <85>, Ph. Eur. 2.6.14 et JP 4.01, le Sievers Eclipse s’accompagne d’un logiciel intégrant des fonctionnalités de traçabilité et d’intégrité des données conformes aux principes du 21 CFR Part 11.
Avec cette plateforme, HTDS propose aux laboratoires pharmaceutiques et aux acteurs des sciences de la vie une alternative aux préparations manuelles, associant automatisation des analyses et utilisation raisonnée des réactifs.
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