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Accueil / Les brèves / Trophos achève le recrutement de patients dans une première étude de l’olesoxime dans la sclérose en plaques rémittente

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2013-08-21 
Trophos achève le recrutement de patients dans une première étude de l’olesoxime dans la sclérose en plaques rémittente

Les premiers résultats de l’olesoxime comme traitement d’appoint avec l’interféron bêta sont attendus pour début 2014

Marseille, France, le 6 août 2013 – Trophos SA, société pharmaceutique qui développe des thérapies innovantes jusqu’à leur validation clinique dans des indications en neurologie et cardiologie, annonce aujourd’hui la fin du recrutement dans l’essai clinique Translate MS-Repair.
 
Cet essai de Phase Ib est une étude randomisée, versus placebo, de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités pendant six mois avec l’olesoxime pris en complément de l’interféron bêta. En trois mois, 44 patients ont été recrutés dans trois centres de recherche français; le premier patient a été inclus dans l’étude le 2 avril et le dernier patient le 11 juillet 2013.
 
Malgré l’existence de nombreux traitements agissant efficacement pour prévenir les épisodes inflammatoires de la SEP évoluant par poussées, ceux-ci n’ont presque aucun effet sur l’invalidité à long terme qui résulte d’une neurodégénérescence progressive. La neuroprotection et la stimulation de la remyélinisation sont des concepts nouveaux dans le traitement de la SEP. L’olesoxime est la plus avancée des petites molécules, absorbable par voie orale, bénéficiant d’une démonstration de ces activités dans des modèles précliniques pertinents.
 
Cette étude de six mois doit évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’olesoxime chez des patients atteints de SEP et stabilisés par un traitement d’interféron bêta. De plus, l’étude doit permettre d’analyser l’utilisation dans des essais multicentriques de biomarqueurs d’imagerie comme critères d’évaluation clinique.
 
Le projet Translate MS-Repair est financé par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) dans le cadre de son programme « Recherches Partenariales et Innovation Biomédicale  2012 ». Le consortium Translate MS-Repair est piloté par Trophos et comprend l’Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM), le CHU de Rennes, le CHU de Reims, le CNRS et l’INRIA.
 
« Achever le recrutement de cette étude clinique si rapidement est une grande réussite et une étape majeure dans le développement de l’olesoxime comme traitement potentiel contre la neurodégénérescence et favorisant la réparation de la myéline dans la SEP » déclare le Professeur Jean Pelletier, à l’Hôpital de la Timone à Marseille, investigateur principal de l’étude. « Tous les partenaires impliqués, Trophos, les équipes de recherche clinique ainsi que les laboratoires spécialisés dans l’IRM sont extrêmement motivés et ont travaillé dur pour lancer cette étude. Nous pensons que les premiers résultats seront connus au cours du 1er semestre 2014, et qu’ils permettront de faire avancer le développement clinique de l’olesoxime dans cette affection. »  
 
Cette étude randomisée en double aveugle, versus placebo, permettra d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d’une dose de 495 mg par jour pendant six mois de l’olesoxime administrée chez des patients atteints de SEP rémittente, et stabilisés par un traitement d’interféron bêta (Avonex(R), Rebif(R), Extavia(R), Betaseron(R)).
 
Cette étude permettra également de tester un certain nombre de techniques d’imagerie par résonnance magnétique (IRM) non conventionnelles exploitées comme biomarqueurs de la neuroprotection et/ou de la remyélinisation et qui pourront être utilisées dans de futurs essais multicentriques. L’utilisation de telles techniques, comme l’imagerie par transfert d’aimantation (MTR), l’imagerie du tenseur de diffusion (ITD) ou l’imagerie du sodium 23 (23Na) combinées avec des techniques d’IRM conventionnelles comme les séquences en pondération T1 rehaussées par l’injection de gadolinium et en pondération T2, peut fournir de nouveaux outils pour évaluer les traitements neuroprotecteurs et/ou réparateurs dans la SEP ou d’autres maladies neurodégénératives. L’analyse exploratoire des données préliminaires d’efficacité de l’olesoxime fournira des résultats qui seront utilisés pour la préparation des programmes de Phases II et III.

« Cette étude a reçu une seconde subvention de l’ANR d’un million d’euros pour soutenir le développement de l’olesoxime dans le traitement de la SEP. Translate MS-Repair a été conçue suite aux résultats générés dans le cadre d’un projet précédemment soutenu par l’ANR et coordonné par Trophos, le projet MS-Repair, ce projet ayant montré que l’olesoxime favorise la remyélinisation dans de nombreux modèles précliniques de maladies démyélinisantes » explique Rebecca Pruss, Directrice Scientifique de Trophos. Cette étude de Phase Ib est un prérequis pour un futur essai clinique de Phase II afin d’évaluer si l’olesoxime peut activer la remyélinisation et par conséquent prévenir le handicap à long terme chez les patients atteints de SEP. »
 
« Trophos bénéficie d’une longue expérience dans le montage de consortium réunissant un réseau de spécialistes de la recherche clinique et fondamentale collaborant sur des cibles thérapeutiques variées. Les projets Translate MS-Repair et MS-Repair sont les exemples les plus récents de ce travail collaboratif » souligne Christine Placet, Présidente du Directoire de Trophos. « L’olesoxime présente un profil prometteur comme traitement potentiel de maladies neurodégénératives variées. En parallèle de cette étude sur des patients SEP, l’olesoxime fait actuellement l’objet d’une autre étude chez des patients atteints d’amyotrophie spinale. Grâce à ses deux molécules, l’olesoxime et le TRO40303 en développement clinique dans le traitement des lésions d’ischémie reperfusion, Trophos vise un marché potentiel de 2 milliards de dollars dans des maladies ciblées de son pipeline. »


A propos de Translate-MS-Repair (ANR-12-RPIB-0005)
Cette étude de Phase Ib randomisée en double aveugle, avec contrôle placebo permettra d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’olesoxime chez des patients atteints de SEP rémittente, et stabilisés par un traitement d’interféron bêta. L’étude évaluera des critères classiques tels que la variation du taux de rechute et la charge lésionnelle mesurée par IRM. L’étude permettra aussi d’évaluer la possibilité de réaliser des IRM non conventionnelles dont notamment le MTR, l’ITD et l’IRM 23Na. Translate-MS-Repair est un consortium piloté par Trophos, qui englobe trois centres cliniques menés par le Pr. Jean Pelletier à Marseille (AP-HM, CHU La Timone), le Prof. Gilles Edan, du CHU de Rennes et le Dr. Ayman Tourbah, du CHU de Reims et deux laboratoires spécialisés dans l’IRM à Marseille (Prof. Jean-Philippe Ranjeva, APHM/CNRS and CEMEREM-CRMBM) et à Rennes (Prof. Christian Barillot, INRIA VISAGES). Cette étude pourrait ouvrir la voie à de futurs essais cliniques de Phases II et III qui permettraient d’évaluer la capacité de l’olesoxime à favoriser la remyélinisation et prévenir la neurodégénérescence qui entraine un handicap progressif chez les patients atteints de SEP.

A propos de l’olesoxime
L’olesoxime (TRO19622) est le principal candidat médicament issu de la nouvelle classe de molécules d’oximes du cholestérol brevetées par Trophos, modulateurs du pore de la mitochondrie. Cette molécule est en cours d’évaluation clinique pour le traitement de l’amyotrophie spinale. L’olesoxime, testée dans 15 essais cliniques impliquant 968 patients ou volontaires sains, a montré un excellent profil de sécurité et de tolérance.
Le mécanisme d’action de l’olesoxime comprend la prévention du dysfonctionnement de la mitochondrie et une amélioration de la dynamique des microtubules, deux réactions impliquées dans la neuroprotection et la maturation des oligodendrocytes. Les études menées sur des modèles précliniques ont montré que l’olesoxime favorise la myélinisation. Pour plus d’informations, voir Annals of Neurology (Magalon et al, Ann Neurol. 2012 Feb;71(2):213-26,, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22367994  ).  

Au sujet de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique inflammatoire du système nerveux central qui entraîne la démyélinisation et la dégénérescence axonale. Après destruction de la myéline, des zones aléatoires de tissu cicatriciel apparaissent (sclérose) et affectent la capacité des cellules nerveuses à communiquer entre elles en bloquant les transmissions de l’influx nerveux, ce qui entraîne des troubles physiques et cognitifs. Environ deux millions de personnes souffrent de SEP dans le monde. L’âge moyen des patients se situe entre 20 et 40 ans et les femmes sont deux fois plus touchées que les hommes. La plupart des patients atteints de SEP sont diagnostiqués sur la base d’épisodes inflammatoires récidivants (SEP rémittente), mais environ 50% des patients verront leurs troubles progresser dans les 10 ans qui suivent le diagnostic, même en l’absence de poussées inflammatoires (SEP progressive secondaire). Le reste des patients présente des symptômes neurologiques évolutifs progressifs, typiques de la sclérose en plaques, sans épisodes inflammatoires aigus (SEP progressive primaire). Bien qu’il existe désormais de nombreuses thérapies approuvées dans le traitement de la sclérose en plaques évoluant par poussées, aucune n’a encore prouvé un effet significatif sur la progression de l’incapacité conduisant à un handicap sévère chez les patients atteints de SEP.

À propos de Trophos SA - www.trophos.com
Trophos SA est une société pharmaceutique qui développe des thérapies innovantes jusqu'à leur validation clinique dans des indications en neurologie et cardiologie qui n'ont pas encore de traitements efficaces. La société dispose d’une plateforme technologique innovante basée sur des composés chimiques brevetés dérivés du cholestérol-oxime qui génère des candidats médicaments. Son principal produit, l'olesoxime (TRO19622), a reçu le statut de médicament orphelin par l’EMA et la FDA pour une phase II/III en cours dans l’amyotrophie spinale, une maladie neurologique rare. Son second produit, le TRO40303, est en essai clinique de Phase II pour le traitement des lésions d’ischémie-reperfusion cardiaques suite à une angioplastie pour traiter un infarctus. Cet essai fait partie de MitoCare (HEALTH-F2-2010-261034), un projet de recherche translationnel financé par le FP7 européen. Les composés de Trophos augmentent le fonctionnement et la survie des cellules stressées et favorisent la maturation neuronale et des oligodendrocytes. Trophos a été créée en 1999 et ses locaux sont situés à Marseille.

Note
Les partenaires du consortium Translate MS-Repair sont : Trophos, l’Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, le Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, le Centre Hospitalier Universitaire de Reims, le Centre National de la Recherche Scientifique et l’Institut National de la Recherche en Informatique et en Automatique.
 

 



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