Basé sur le site de Lyon (France) et entité du groupe KCAS Bio, leader international dans le secteur de la bioanalyse règlementaire, KCAS Bio développe et propose une large gamme de services couvrant l’analyse de biomarqueurs, de l’immunogénicité (ADA) et de la pharmacocinétique (PK) associés aux thérapies innovantes dans des domaines tels que l’oncologie, l’inflammation, les pathologies neurodégénératives ou encore les maladies infectieuses.
Dans le cadre de son fort développement, l’entreprise recrute un Quality Assurance (QA) Specialist / Chargé (e) en Assurance Qualité (AQ)
Pour en savoir plus sur nos métiers et nos expertises : www.kcasbio.com

Rattaché(e) au Directeur de L'Assurance Qualité (AQ) du site, vous aurez la responsabilité de garantir la bonne application des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des procédures par le biais des audits que vous réaliserez sur les études précliniques et cliniques.

Les missions :
• Préparer, participer et effectuer en autonomie des inspections et des audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, audit d’études réglementaires et audit de data …)
• Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL, ISO9001 :2015),
• Participer à la revue des documents de référence étude (plan d’étude, rapport…) s’assurant du bon respect de l’environnement réglementaire applicable (GCLP, BPL…).
• Participer aux audits des sous-traitants, des prestataires et des fournisseurs de produits et services,
• Participer à la formation réglementaire du personnel assurance qualité et des opérations,
• Participer à la planification et au suivi des audits, inspections et activités du service AQ,
• Participer à la collecte et à la communication d’indicateurs qualité
• Mettre à jour et maintenir les diverses bases de données et outils qualité (système électronique de management de la qualité eQMS, gestion électronique documentaire GED, process d’archivage règlementaire…)
• Participer à l’édition et la tenue des supports documentaires relatifs à l’environnement réglementaire et qualité en vigueur
• Contribuer à l’amélioration continue du système d’Assurance Qualité sous environnement ISO 9001-2015, GCLP, BPL, etc….
• Assurer le suivi des déviations avec l’équipe opérationnelle et au suivi des CAPA.
• Participer aux réunions de lancement des études, et apporter le support assurance qualité nécessaire au personnel opérationnel
• Participer à la revue de la documentation de validation des systèmes informatisés (VSI)

Qualifications souhaitées :
Formation Bac+4 minimum en biologie et/ou expérience dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, vous justifiez d’une première expérience (2-4 ans) dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, et d’une bonne connaissance et du travail dans un environnement qualité (ISO9001 /BPL/ GCLP/ BPC…) et dans la participation ou la conduite d’audit interne et de données

Rigoureux(se), soigné(e), autonome et organisé(e), vous aimez le travail en équipe. Motivé(e) et force de proposition vous disposez d’excellentes qualités relationnelles pour vous épanouir au sein d’une entreprise à visage humain.
• Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français.
• Compétences, aptitudes et qualités personnelles
• Bonnes compétences en informatique. Connaissance pratique de Microsoft Office, y compris les applications PowerPoint, Word, Teams et Excel.
• Une expérience préalable a des outils informatiques type eQMS, LIMS et ELN serait un atout
• Bon sens de l'organisation, Rigoureux (se), méthodique et organisé(e).
• Esprit d’équipe et autonome

Modalités
• Convention collective de l’industrie pharmaceutique IDCC176
• Contrat : cadre (forfait jours)
• Contrat à durée déterminée 1 an
• Localisation : poste basé à Lyon 69008

Lien pour candidatures :
https://kcasbio.com/careers/job/?jobId=1e3f4b3b-10e1-4fc0-8194-19852a03b17d

Ou envoyez directement votre dossier de candidature (Lettre de motivation et CV) à :
DL.HR-Lyon@kcasbio.com