Le réseau de laboratoires Eurofins considère être le leader mondial des analyses alimentaires, environnementales, pharmaceutiques et cosmétiques, ainsi que de la recherche pharmacologique, des analyses médico-légales, et de la recherche sous contrat portant sur les matériaux avancés et l’agronomie. Il fait également partie des leaders du marché pour certains services concernant la génomique, le soutien aux études cliniques, ainsi que la sous-traitance de services de développement et de production de produits pharmaceutiques. Le réseau Eurofins est également en pleine croissance dans les secteurs hautement spécialisés de la biologie moléculaire au service du diagnostic clinique et des solutions de diagnostic in-vitro.
Avec la fusion de trois de ses laboratoires lyonnais, le réseau Eurofins vient de créer son Campus Biologics « One Stop Shop » à Lyon.
Le projet du Campus Biologics France d’Eurofins a été initié en 2018, à l’origine pour consolider les trois laboratoires lyonnais de la division BioPharma Services du Groupe, dont les compétences en microbiologie n’étaient alors que complémentaires. En 2020, du fait de la pandémie de COVID-19, et en raison des besoins analytiques accrus en vaccins contre le SARS-CoV-2 et en produits biothérapeutiques connexes, le projet a été élargi afin de proposer une plateforme complète de services analytiques pour l’industrie des biomédicaments (biochimie, chimie, biologie moléculaire, microbiologie, virologie, etc.). Cette évolution s’est faite sous la houlette du responsable européen de la division, Monsieur Marco BAELI. Le projet a été soutenu et validé en 2020 par le CEO du Groupe Eurofins, Monsieur Gilles MARTIN, pour un montant d’investissement final de plus de 7 millions d’euros.
Le projet a, en outre, été retenu en 2021 lors de l’appel à projets lancé par le gouvernement français. Il a ainsi été financé partiellement par le gouvernement dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir « Programme Capacity building » opéré par BPI France, sous la forme d’une avance remboursable.
La France se dote donc d’un laboratoire aux standards pharmaceutiques (BSL2) « One Stop Shop » participant au contrôle qualité des médicaments biologiques et en particulier des vaccins contre le COVID-19, besoin prioritaire détecté à l’époque, avec pour stratégie d’appliquer ensuite ce principe à tous types de vaccins, notamment à ARNm, ainsi qu’aux autres produits biothérapeutiques nécessaires pour les patients.
Fusion de trois laboratoires du réseau Eurofins : genèse du projet
Le projet a été mené localement par une équipe composée d’Arnaud CARLOTTI, PhD, HDR, Président des laboratoires lyonnais Eurofins IDmyk (Limonest) et Eurofins BactUp (St-Priest) ; d’Antoine BALLAND, Président du laboratoire Eurofins Pharma Quality Control (Lentilly) ; et de Guillaume LEDOUX, Business Unit Manager au sein du même laboratoire ; ainsi que par Pierre BRIGNON, Operational Support Function Director, et Yvan NICOLAS, Contrôleur de gestion, à l’échelon Eurofins BPT France.
Un bâtiment neuf et des installations de pointe
Le Campus Biologics Lyon d’Eurofins est donc un « One Stop Shop », un endroit où peuvent se faire toutes les analyses que nécessite un produit, depuis la phase de pré-production (travail sur les matières premières, les souches de production, les intermédiaires de production, les principes actifs, etc.) jusqu’au produit fini. Cette phase de libération du médicament s’inscrit parmi les objectifs du Ministère de la Recherche et du gouvernement, pour dynamiser le secteur des biotechnologies dans l’optique de permettre l’autonomie de la France concernant les productions pharmaceutiques de médicaments biologiques (anticorps monoclonaux, vaccins ARNm, etc.).
Avec son orientation biologics (hors petites molécules), le Campus vise à fournir aux clients toutes les solutions analytiques nécessaires en un seul endroit. Dans cette optique, il est doté d’un laboratoire high-tech qui propose des services de haut niveau, en adéquation avec les attentes et besoins des clients. Le bâtiment a été conçu selon le « Quality by design », de qualité industrie pharmaceutique, dans le cadre d’une assurance qualité aux exigences très fortes. Le cœur de métier du Campus Biologics Lyon d’Eurofins est le contrôle qualité en microbiologie, en biologie moléculaire, en chimie et en biochimie sur des produits biologiques, mais le laboratoire intervient aussi dans d’autres domaines : biologie cellulaire, virologie et sécurité, biobanque et stabilité, R&D et tests des biologics.
Les équipes travaillent dans un environnement de niveau de confinement 2 (BSL-2), ce qui implique une dépression du laboratoire par rapport à l’air extérieur, pour prévenir tout risque de fuites dans la nature. Des flux maîtrisés ont été mis en place, depuis la réception des matières premières jusqu’à la réalisation des analyses et l’élimination des déchets, dans une logique unidirectionnelle en 3D.
Entre le rez-de-chaussée et le premier étage se trouve un premier plénum de centrales de traitement de l’air, avec un second au-dessus du premier étage, comprenant 3 salles blanches BSL-2 classe D et un BSL-3 permettant de manipuler les microorganismes pathogènes (bactéries, levures, moisissures, virus, etc.). Notez qu’un BSL-3 dans un tel établissement est relativement rare et que son atout est d’être modulable. Chaque partie critique du laboratoire est reliée à une centrale de traitement de l’air indépendante (pour chaque BSL). Les surfaces des sols et des murs sont spécifiques au classement du laboratoire, avec une désinfection et un nettoyage de qualité, une séparation de chaque zone par couleur, avec des sas ou des passe-plats, et un sol particulier pour chaque zone avec une tenue de travail en adéquation. Tout est fait pour éviter le risque de contamination croisée.
Depuis fin 2021, le bâtiment est doté d’une pompe à chaleur, et l’installation de 600 m2 de panneaux solaires sur le toit permet une autonomie électrique de 60 % en moyenne sur un an. Les parkings sont dotés de dix bornes de chargement électrique pour les voitures et vélos électriques des collaborateurs. La Gare de Lentilly-Charpenay est toute proche et un système de co-voiturage a été mis en place, un dispositif que le réseau a financé pour faciliter le déplacement des collaborateurs dans le respect de l’environnement.
En tout, le Campus Biologics Lyon d’Eurofins bénéficie de 2 000 m2 de bâtiment, comprenant environ 1 600 m2 de labos, avec une réserve foncière de 500 m2 (soit 1 000 m2 avec étage). La configuration du bâtiment a été pensée pour permettre cet éventuel agrandissement.
Services proposés, R&D et normes BPF
Le réseau Eurofins a ainsi la capacité d’effectuer le contrôle des biologics dans les principaux sites internationaux. Ce type de structure n’existait pas en France dans le domaine des médicaments biologiques auparavant. Les services s’appuient sur des compétences pointues (techniques et scientifiques), et résultent de la collaboration depuis trois ans avec les clients, pour une réponse optimisée aux attentes de l’industrie pharmaceutique et à celles des Big Pharma ; mais pas seulement, car le réseau propose également du support explicatif pour les moins grandes entreprises. Par ailleurs, l’attente de nouveaux produits est forte côté patients.
Concrètement, lors de la collaboration avec un client pharmaceutique, une étude du besoin (revue de contrat) et un quality technical agreement (périmètre du contrat, normes BPF) sont établis. Ensuite, un chef de projet est désigné en fonction de la charge travail et du contrat. Suivent ensuite le développement et la validation de la méthode, la mise en place d’un appareillage particulier pour la méthode, et ensuite l’application routine. Les projets sont en général de grande envergure.
Tout l’aspect fabrication-production est géré par le client, cependant l’équipe du Campus peut intervenir sur demande au stade du développement analytique sur tout ce qui tourne autour du process, à différents stades de la production (vérification des matières premières qui vont être utilisées pour produire, caractériser l’identité, la pureté, l’activité des différents ingrédients biologiques, travailler sur les cellules de production pour s’assurer de leur qualité, travailler sur le produit fini afin qu’il soit conforme à ce qui a été défini en amont dans le dossier Autorisation de Mise sur le Marché). Par ailleurs, dans un cadre d’investigation, la cellule de R&D du Campus peut proposer des solutions en cas de défauts potentiels ou de problèmes techniques rencontrés.
Le Campus Biologics Lyon d’Eurofins mène aussi une activité de R&D interne pour développer les méthodes nécessaires aux industriels, en réponse à des besoins techniques et/ou réglementaires. En outre, il continue d’innover dans les domaines de la microbiologie et de la biologie moléculaire, principalement grâce à la forte compétence scientifique de son management et de ses équipes. D’autre part, les équipes travaillent depuis plus de 15 ans sur des vaccins viraux.
Aujourd’hui, tous les laboratoires du Campus Biologics Lyon d’Eurofins sont certifiés BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et sont inspectés par les différentes agences des médicaments humains et vétérinaires. En effet, le Campus Biologics Lyon d’Eurofins sera à terme un nouvel établissement pharmaceutique mixte, traitant aussi bien du médicament vétérinaire que du médicament humain. Beaucoup de médicaments biologiques sont en effet utilisés pour les animaux (par exemple, les anticorps monoclonaux pour lutter contre l’arthrose chez le chien). Le marché est réparti à 90 % sur l’humain et 10 % sur le vétérinaire, ce dernier allant en augmentant.
Une équipe multidisciplinaire et du matériel neuf
Aujourd’hui, entre Eurofins IDmyk, Eurofins BactUp et Eurofins Pharma Quality Control, l’équipe globale multidisciplinaire compte 50 personnes : agents de laboratoires supply chain, techniciens supérieurs (IUT, BTS), techniciens spécialisés (Bac+3 universitaires), 30% de masters, ingénieurs et doctorants, 10 % des ressources en Assurance qualité (pharmaciens, Master). La moyenne d’âge est inférieure à 35 ans.
Les compétences et l’expérience de ce personnel sont un atout majeur pour le Campus. La direction actuelle est assurée par Arnaud Carlotti, secondé par Guillaume Ledoux, responsable du laboratoire Eurofins Phama Quality Control avec l’aide spécialisée support de Pierre Brignon et d’Yvan Nicolas, Contrôleur de gestion.
Avec le nouveau bâtiment, le réseau a investi dans du nouveau matériel de pointe, en recyclant l’ancien matériel. Parmi les équipements, dont certains sont encore en cours de mise en place, on trouve :
• Une électrophorèse capillaire de haut niveau pour l’analyse de molécules
• Un HPLC de différentes catégories
• Un isolateur performant pour test de stérilité BSL-2 classe D
• Une plateforme NGS séquençage haut débit. Ce type d’analyse a commencé en 2012 au sein d’IDmyk, alors pionnier dans ce domaine, et sera adapté aux BPF pour vérifier l’absence de virus dans la production des biologics, avec 100% de tests in vitro.
• Un scanner fluorométrie
• Un cytomètre de flux
• Des séquenceurs
• Des sorbonnes, et 12 postes de sécurité microbiologiques (PSM)
• Un spectromètre de masse
• qPCR et Digital PCR
En lien avec des groupes de réflexion et d’orientation (councils) scientifiques, dont un sur les biologics en Allemagne, Arnaud Carlotti et son équipe échangent régulièrement avec leurs homologues dans le monde entier sur les problématiques rencontrées au sein du réseau. La synergie avec les laboratoires Eurofins basés aux Etats-Unis est aussi un facteur de succès clé.
Le bâtiment du Campus Biologics Lyon d’Eurofins devrait être totalement opérationnel en janvier 2024. Il est dimensionné pour doubler ses effectifs dans les trois prochaines années et pour tripler le chiffre d’affaires (CA), déjà en croissance à deux chiffres, d’ici trois à cinq ans. Le Campus s’est fixé pour objectif de doubler son chiffre d’affaires pour les biologics d’ici cinq ans, contribuant ainsi à la forte croissance du Groupe Eurofins dans son intégralité. Il s’inscrit dans un environnement international et vise à devenir un centre d’expertise sur certaines applications des biologics, notamment en biologie moléculaire avec les mRNA. Une ambition à suivre !
Contact :
www.eurofins.fr/biopharma-product-testing
M. HASLÉ
Partager cet article :
