Société française, forte de 25 ans d’innovation et de croissance à l’échelle mondiale, Lives International se positionne comme un partenaire clé de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies, sur le marché hautement réglementé des solutions de validation thermique et de monitoring en continu.
Au cœur de son actualité : le lancement d’un tout nouveau système d’acquisition de données en temps réel, né de sa R&D et entièrement produit en interne, XpertVal64® ! Une solution révolutionnaire alliant fiabilité, efficacité et précision inégalées, pour répondre aux exigences de la FDA (Food and Drug Administration) et de l’EMA (European Medicines Agency). Gros plan !
25 ans d’innovation pour une offre complète et unique au monde
La société Lives International est née en France en 1999 à l’initiative de M. Sorin HAIAS, ingénieur en électronique & télécoms, déjà riche d’une solide expérience sur le marché qui, aujourd’hui encore, est au cœur de l’expertise de son équipe : le développement, la production et la commercialisation à l’échelle mondiale, de systèmes de validation et de monitoring en continu des process thermiques, à destination de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies.
« Autoclaves, lyophilisateurs, réfrigérateurs, congélateurs, incubateurs, fours, chambres de stabilité, tunnels de stérilisation... tous les équipements impliqués dans la fabrication de médicaments sont soumis à un contrôle rigoureux, tout d’abord au cours d’une étape de validation primaire, avant le lancement de la production, puis dans le cadre des cycles annuels de revalidation », explique Sorin HAIAS. « Nos solutions répondent aux exigences de validation de ces process - notamment thermiques mais aussi en matière de pression, de CO2 et d’humidité – sur le secteur fortement régulé de la pharma biotech ».
Deux grandes gammes d’équipements sont utilisés pour ce type de validation :
- les équipements filaires, composés de capteurs connectés à un boitier par des fils de thermocouples ou PT-100 ;
- les data loggers, sondes d'enregistrement autonomes transmettant les données par radiofréquence.
« Notre première gamme de systèmes filaires, lancée en 1999, était conçue sur la base d’une plate-forme fabriquée par une société partenaire, leader sur le secteur de l’électronique, mais depuis novembre dernier, forts des retours des utilisateurs et d’une politique de R&D interne très active, c’est désormais avec XpertVal64® , une solution entièrement conçue, développée et produite par nos équipes, et totalement différente des autres systèmes du marché, que nous enrichissons notre offre », déclare M. HAIAS.
Ce qui fait la différence sur le plan technique…
« Historiquement, l’industrie pharmaceutique utilise des systèmes filaires, basés sur la mesure de la température par de thermocouples. Jusque-là, ces capteurs filaires qui détectait un changement de température, se traduisant par une variation de tension, était connectés en vrac (via des modules de 20 ou 16 voies) sur une centrale d’acquisition, où un convertisseur analogique digital et une table de conversion permettaient de l’exprimer en degrés Celsius. Les valeurs de tension étant très faibles, la moindre variation dans le capteur filaire pouvait se répercuter sur la conversion analogique digitale et générer une erreur importante », explique le dirigeant de Lives International. « A l’inverse, notre nouvelle solution, XpertVal64®, associe chaque thermocouple à un connecteur autonome, sérialisé, disposant d’une compensation de soudure froide et réalisant la conversion A/D lui-même. Chaque connecteur qui génère maintenant un signal digital est ensuite introduit sur une entrée individuelle de la nouvelle centrale d’acquisition - dont le poids est nettement réduit et l’ergonomie optimisée - qui permet des opérations de validation totalement indépendantes d’un ordinateur, pour un fonctionnement en standalone sur une plage de températures de -200°C à +1200°C. »
Point essentiel : la conversion analogique digitale du signal se fait cette fois, non pas en vrac dans la centrale d’acquisition, mais dans le connecteur positionné à l’extrémité des thermocouples. « Ainsi, la totalité du signal capté à l’entrée du boitier est digitale, ce qui augmente sensiblement la précision et la fiabilité de la mesure. Doté d’un écran tactile d’utilisation très intuitive, ce boitier est équipé sur sa face arrière de 64 connecteurs pouvant accueillir thermocouples et PT100, mais aussi capteurs de pression, d’humidité relative, de CO2… ainsi que des ports USB où connecter un four de calibration et une sonde de référence, afin d’étalonner les capteurs filaires en toute autonomie avant le lancement d’un test. Les coefficients de correction de la calibration de chaque capteur filaire sont également enregistrés dans les connecteurs », ajoute M. HAIAS.
XpertVal64®, le summum de la validation thermique !
Véritable révolution pour la validation et la traçabilité thermiques, en conformité avec les exigences des normes FDA et EMA, la solution XpertVal64® de Lives International offre à l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies de nombreux autres atouts clés, parmi lesquels :
→ ses 64 connecteurs intelligents et la possibilité d’associer dix (ou plus) équipements en parallèle, ce qui porte à minimum 640 le nombre potentiel de voies de mesure simultanées ;
→ une vitesse d’acquisition d’une seconde, sur l’ensemble des canaux en même temps. « XpertVal64® est le seul système du marché à présenter une telle vitesse d’acquisition », remarque M. HAIAS. « Il est par ailleurs unique par son écran tactile qui permet de visualiser les 64 voies de l’équipement en un seul coup d’œil. »
→ l’absence d’étalonnage annuel, quand le système est utilisé avec notre logiciel 21 CFR Part 11 XpertLog®, garantissant ainsi 12 mois sur 12 un contrôle fiable et continu de la température de vos process. A noter en outre que les coefficients de correction obtenus après chaque calibration sont gardés en mémoire dans les connecteurs, où est également gérée la conversion analogique digitale du signal. Un atout important que le système XpertVal64® est de nouveau le seul à proposer aujourd’hui sur le marché !
→ la compatibilité Wi-Fi, le stockage de données dans le cloud/local et une batterie rechargeable intégrée permettant un travail de plus de 8 heures sans branchement sur secteur …
De plus, qu’ils soient filaires ou data loggers, tous les équipements fabriqués par Lives International sont, depuis dix ans, contrôlés par un même logiciel – XpertLog® - développé en interne et conforme aux exigences de la FDA et de l'EMA. Ainsi parfaitement adapté à votre flux de travail, le système XpertVal64® peut être utilisé comme appareil autonome entièrement géré depuis son écran tactile, ou être associé de manière transparente au logiciel XpertLog®, pour un contrôle centralisé des données et la création automatique des rapports.
« Un autre atout particulièrement intéressant repose sur l’intégration au sein du logiciel XpertLog® d’une liste de critères d'acceptation prédéfinis, proposés à l'utilisateur lors de la création de son rapport. Le logiciel XpertLog® calcule alors automatiquement la valeur de la mesure, étant capable de générer automatiquement un rapport de test qui va donner immédiatement le statut de votre test, Pass ou Fail » », ajoute M. HAIAS.
Les data loggers XpertLog RF®
Depuis près de vingt ans, Lives International produit également une large gamme de data loggers, pour répondre aux applications GMP de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies : des enregistreurs de données standards lancés en 2005, jusqu’aux data loggers sans fil en temps réel, XpertLog GMP RF®, dont les premiers exemplaires ont été commercialisés en 2009. Une expertise pionnière qui a valu à M. HAIAS dès 2014 d’être sollicité par les inspecteurs de la FDA pour les former au fonctionnement ces systèmes d’acquisition de données en radiofréquence !
« Comme mentionné plus haut, historiquement, l’industrie pharmaceutique est très liée à l’utilisation des capteurs filaires. Nous avons l’honneur d’être parmi les premiers à avoir développé les systèmes de data logger en Radio Fréquence utilisables dans des équipements très spécifiques de l’industrie pharma, une solution qui permet de diviser par deux le temps d’immobilisation des équipements de production. Le XpertLog GMP RF® est assurément l’enregistreur en temps réel le plus précis (±0,1°C), le plus stable et le plus fonctionnel du marché, sur une plage de température de -90 °C à +140°C, dans les environnements difficiles comme les autoclaves ou les lyophilisateurs », déclare Sorin HAIAS. De forme cylindrique (63 mm de haut sur 37 mm de diamètre), la sonde intègre un capteur PT100 flexible et assure l'acquisition du signal ainsi que sa conversion analogique digitale pour une transmission en temps réel au logiciel XpertLog®, tout en stockant dans sa mémoire interne les coefficients d’étalonnage et jusqu’à 262 000 points de données
« Les data logger XpertLog GMP RF® sont réalisées en peek, un matériau conforme aux normes des autorités réglementaires qui, contrairement aux autres produits du marché en inox, offre l’énorme avantage sur le plan de la sécurité de pouvoir être manipulé à la main, y compris après un cycle en autoclave », souligne Sorin HAIAS.
« Outre nos data loggers standards couvrant une plage de température de -90°C à +140°C, nous avons développé des sondes spécifiques, notamment pour des températures plus basses, jusqu’à –120°C pendant ½ h, ou encore pour les tunnels de stérilisation, jusqu'à +350°C pendant une demi-heure », ajoute le directeur de Lives International. « Nous sommes également les seuls sur le marché à proposer un enregistreur capable de transmettre d’une manière fiable le signal à votre ordinateur à partir de l’autoclave ou lyophilisateur sans utiliser d’antenne externe. Vous placez les data loggers XpertLog GMP RF® dans vos autoclaves, lyophilisateurs, congélateurs, incubateurs… et lisez directement les données sur votre ordinateur ! »
Les deux systèmes – filaires et data loggers – conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11 sont complémentaires. Particulièrement simples d’utilisation, sécures et ultra précis, les data loggers offrent un gain de temps important par rapport aux systèmes filaires, qui conservent cependant d’autres atouts importants, tels que celui de couvrir les très hautes températures. Les experts Lives International sauront vous conseiller la meilleure solution pour vos process GMP !
Des solutions 100% conçues et produites par Lives International, couplées à un service d’excellence
« De la conception et du développement des systèmes, à la production des châssis des équipements, des capteurs jusqu’à l’électronique et le logiciel… tout est fait en interne ! », déclare Sorin HAIAS. « C’est un avantage majeur qui nous permet, d’une part, de maitriser la totalité de nos procédés et de garder ainsi un contrôle strict sur la qualité de nos produits et, d’autre part, de garantir un temps de réponse très court aux demandes des utilisateurs ; notre service technique étant lui aussi intégré à l'organisation. La première motivation qui nous pousse au quotidien à toujours faire mieux, tant en termes de produits que de services, est assurément la satisfaction clients ! »
Précisons à ce titre que tous les équipements fabriqués et vendus par Lives International peuvent être loués. Tous font également l’objet, si les utilisateurs le souhaitent, d’un Service Level Agreement (SLA) proposé sous trois niveaux, dont le plus élevé permet de disposer, entre autres, d’un coût fixe du service pendant la durée de l’accord, du remplacement des éléments défectueux ou des sondes cassés lors de l’utilisation, sans frais cachés, et d’une maintenance continue, pour un équipement en permanence à son plus haut niveau de performance, en limitant à l’extrême les délais d’intervention.
Lives International dispose par ailleurs de trois laboratoires d’excellence certifiés ISO 9001 et ISO 17025 – implantés en Roumanie, aux Etats-Unis et au Japon – qui garantissent notamment des services d’étalonnage de la température, de l’humidité relative et de la pression d’une grande qualité, partout dans le monde. L’entreprise, dont le siège social est basé à Levallois-Perret, en région parisienne, peut également compter sur une dizaine de filiales localisées en Europe (Grande-Bretagne, Irlande, Italie, Roumanie, Allemagne et depuis quelques semaines, Danemark) ainsi que sur le continent américain (Etats-Unis, Canada) et l’Asie (Chine, Inde, Japon), auxquelles s’ajoute un réseau mondial de distributeurs, notamment en Corée, au Mexique, au Singapour et en Australie…
Une croissance soutenue en France et à l’international, en interaction forte avec les laboratoires
L’équipe Lives International - qui réunit aujourd’hui plus d’une centaine de personnes - poursuit une croissance soutenue à l’échelle mondiale, au plus près des laboratoires pharmaceutiques et de biotechnologies. « Les interactions fortes que nous nouons avec nos clients sont au cœur de notre politique d’innovation. Nous explorons en effet en permanence leurs retours sur l’utilisation de nos produits et l’expression de leurs nouveaux besoins pour faire évoluer nos technologies, ce qui nous positionne très souvent comme pionniers sur le marché », conclut Sorin HAIAS.
Prochains objectifs pour Lives International : préserver la proximité et la qualité de sa relation clients, tout en continuant d’innover et de conquérir le monde ! Le lancement d’une nouvelle solution pour le monitoring en continu de vos laboratoires, salles blanches et entrepôts est d’ailleurs programmée pour le début de l’année 2024. Son nom ? XpertMon® ! A découvrir prochainement dans nos pages…
Pour en savoir plus :
https://lives-international.com/continuous-monitoring-systems/
Lives International vous invite à faire le point sur ses nouvelles solutions et rencontrer son équipe sur le salon Measurement World, du 25 au 28 mars prochains, Parc des Expositions Paris Nord Villepinte.
S. DENIS
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