Afin de continuer à développer son activité à l’échelle de la France, le réseau Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) France a lancé la construction d’un nouveau bâtiment BPF STABIOCOR (STAbilité des BIOproductions pharmaceutiques en CORrèze) pour le stockage en enceintes de stabilité, sur le site de Saint-Augustin (19), près de Tulle. L’ambition affichée est que STABIOCOR devienne un Centre Européen d’études de stabilité BPF !
Lancée il y a une vingtaine d’années, l’activité de stockage d’Eurofins BioPharma Product Testing France, sur le site Eurofins Pharma Quality Control des Ulis, s’est étoffée au fil du temps. Ce site affiche actuellement une capacité globale de 3 200 m3 de stockage, toutes conditions confondues.
Dans le but de renforcer son activité de stockage dans l’hexagone, Eurofins BPT France a démarré, en décembre 2023, la construction d’un nouveau bâtiment BPF, baptisé STABIOCOR, pour le stockage en enceintes de stabilité, et ce, sur le site de Saint-Augustin.
Le bâtiment terminé sera réceptionné début septembre 2024. Le site corrézien comprend déjà un premier bâtiment BPF, certifié ISO 14001 (certification environnementale), en activité depuis 2005.
Eurofins BioPharma Product Testing (BPT)
Rappelons que le réseau de laboratoires Eurofins est l’un des leaders mondiaux des services analytiques et de l’expertise auprès des entreprises privées et des organismes publics, pour les tests alimentaires, environnementaux, pharmaceutiques et cosmétiques, ainsi que dans la recherche pharmacologique, les analyses médico-légales, et la recherche sous contrat portant sur les matériaux avancés et l’agronomie. Le réseau Eurofins est également en pleine croissance dans les secteurs hautement spécialisés de la biologie moléculaire au service du diagnostic clinique et des solutions de diagnostic in-vitro. Avec environ 900 laboratoires dans 61 pays, Eurofins offre une vaste gamme de services d'analyse et de conseil. Les laboratoires du réseau sont accrédités selon leurs spécialités par les organismes ANSM, FDA, ANSES, AFMPS, FMDA et COFRAC et répondent aux normes BPF.
Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) est le plus grand réseau de laboratoires de contrôle qualité en conditions BPF au monde (8 200 employés), notamment pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. La division Eurofins BioPharma Product Testing France emploie 450 salariés et est organisée autour de 7 sites :
- Les Ulis (Paris) pour le stockage en enceintes de stabilité, le contrôle qualité gros volumes et les analyses environnementales.
- Fontenilles (Toulouse) pour le développement analytique et le contrôle qualité.
- Lentilly (Lyon) pour les produits biologiques et les analyses environnementales.
- Sainte-Croix-en-Plaine (Colmar) pour la microbiologie et les analyses environnementales.
- Peyruis (Marseille) pour la microbiologie, le dosage des antibiotiques et les dispositifs médicaux.
- Saint Augustin (Tulle) pour le stockage en enceintes de stabilité et le contrôle qualité de produits finis.
- Lissieu (Lyon) pour les études toxicologiques des dispositifs médicaux.
Notez qu’Eurofins BioPharma Product Testing a été certifié ISO 14001 au niveau du réseau en 2022. Expert leader en analyses sur le cycle de vie des produits pharmaceutiques, biotechnologiques et dispositifs médicaux, Eurofins BPT contribue au bien-être et à la santé de tous, en fournissant à ses clients des services d’analyse et de conseil de haute qualité.
L’étude de stabilité pharmaceutique
La priorité pour les producteurs de médicaments est d’être en conformité pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de leurs produits. Les deux agences réglementaires d’inspection en France sont l’ANSM (médicament humain) et l’ANSES (médicament vétérinaire).
Le premier référentiel réglementaire concerne les Bonnes Pratiques de fabrication (BPF), dont l’application s’opère à travers tout le cycle de vie du médicament, de la matière première au produit fini, en passant par la distribution et le stockage.
Le second référentiel est celui des ICH (International Conference Harmonization), un groupe de travail constitué d’experts qui se réunissent depuis 1990 pour émettre des textes permettant d’aider les industriels à respecter les BPF et les normes (Europe, Etats-Unis et Japon). Parmi ces normes, citons :
- ICH Q1A qui définit l’ensemble des données de stabilité d’une nouvelle substance médicamenteuse ou d’un nouveau produit pharmaceutique
- ICH Q1B : recommandations pour la photostabilité (étude à la lumière)
Un médicament est considéré comme stable, lorsque, dans un laps de temps déterminé, ses propriétés essentielles ne changent pas ou changent dans des proportions tolérables.
Une étude de stabilité a donc pour objet d’observer le comportement d’un futur médicament au cours du temps et notamment la dégradation du ou des principes actifs présents. Les produits pharmaceutiques sont stockés dans des conditions déterminées de température et d’humidité au sein d’enceintes de stabilité, afin d’effectuer un suivi des lots de médicaments en condition réelle (25°C et 60% d’humidité relative par exemple) et en conditions accélérées (40°C/75%HR par exemple).
Ce processus permet de déterminer la durée de péremption des médicaments et générer des consignes particulières en termes de conservation sur les notices. Les études permettent également de suivre en conditions réelles les produits en officine.
L’évolution du site de Saint-Augustin
L’activité du site corrézien, près de Tulle, est axée sur l’analyse chimique et les études de stabilité. Le lancement de STABIOCOR, avec les mêmes process (BPF et ICH) et la même organisation, viendra compléter les capacités de stockage du site des Ulis.
Les enceintes climatiques seront paramétrées aux différentes conditions de températures et d’humidité décrites dans les ICH pour les médicaments : 25°C et 60% d’humidité ; 25°C et 40% d’humidité ; 30°C et 35% d’humidité ; 30°C et 65% d’humidité ; 30°C et 75% d’humidité ; 40°C et 75% d’humidité ; 40 °C et -25% d’humidité. Il y a aussi des conditions de stockage à des températures de froid (allant du froid positif comme le +5°C jusqu’à -20°C et -80°C).
Pour suivre ces équipements et vérifier le respect des normes, un système de monitoring pourvu d’alarmes et une équipe d’astreintes seront mis en place pour un suivi 24 heures/24 et 7 jours/7.
Des échantillons seront sortis tout au long de l’étude de stabilité, à intervalles réguliers, afin de vérifier un certain nombre de critères physico-chimiques et de voir si les échantillons étudiés restent bien dans les critères attendus. A la fin du process, une date de péremption et des conditions spécifiques de stockage seront mentionnées sur la notice du médicament.
Les contrôles analytiques peuvent être effectués sur les sites du réseau Eurofins BPT France, ou les lots peuvent être envoyés en condition contrôlée chez le client, qui effectue lui-même les tests s’il le souhaite.
Pour STABIOCOR, un investissement majeur de 5 millions d’euros a été approuvé par le réseau Eurofins. La première phase concerne la construction du bâtiment, d’environ 2 100 m2, incluant 2 500 m3 d’enceintes climatiques en conditions BPF. Le bâtiment est conçu en basse consommation pour avoir l’impact environnemental le plus faible possible, grâce notamment aux 695 m2 de panneaux photovoltaïques pour l’auto-consommation électrique du site, des VMC double flux pour le renouvellement de l’air, ainsi qu’une pompe à chaleur, pour maîtriser au mieux la consommation d’énergie (régulation température, humidité…).
Le lancement commercial est prévu pour juillet 2024.
Trois autres phases d’aménagement seront ensuite prévues, avec notamment la création de salles supplémentaires, et une extension du bâtiment pour créer des zones de stockage supplémentaires avec un doublement potentiel de la surface du bâtiment.
Hugo Magrin, pharmacien de formation et responsable du site de Saint-Augustin coordonnera ce projet.
Le site comprend actuellement 24 salariés (dont une dizaine de techniciens en chimie dans le laboratoire) dans son bâtiment initial.
La création de ce bâtiment va permettre à terme la création d’une vingtaine d’emplois directs et de continuer à développer l’équipe technique au sein des laboratoires.
Politique RSE et ambitions
Le réseau Eurofins a un objectif de neutralité carbone d'ici 2025 pour toutes ses structures. L’aspect environnemental est donc important pour Eurofins BPT France, qui s’est engagé dans une démarche RSE pour un environnement durable. Son objectif est de réduire de 5% par an la consommation de CO2 sur l'ensemble de ses laboratoires.
Le site de Saint-Augustin étant au milieu du massif des Monédières, dont une grande partie est classée zone Natura 2000, le cadre verdoyant offre un agréable environnement de travail aux salariés. Par ailleurs, des ruches ont été installées afin de produire du miel au bénéfice du personnel.
L’objectif du projet STABIOCOR est stratégique, incluant les médicaments innovants de biothérapie tels que les vaccins, anticorps monoclonaux et thérapies géniques, mais aussi des services dont la finalité est d’accompagner les clients pour la mise sur le marché français de leurs médicaments (étude de stabilité pour le dossier d’AMM). Eurofins BPT France entend contribuer ainsi à la souveraineté nationale de la filière des médicaments.
A terme, le site corrézien devrait devenir le plus grand Centre européen de sous-traitance pour les études de stabilité BPF.
Contact :
Eurofins BioPharma Product Testing France
Tél. : 01 69 10 60 32
Mail : infofr@bpt.eurofinseu.com
www.eurofins.fr/biopharma-product-testing/
LinkedIn : www.linkedin.com/company/eurofins-bpt-france/
M. HASLÉ
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