Vérifiez que vos processus de pesage sont conformes au nouveau Chapitre général 2.1.7 de la Ph. Eur., légalement applicable en janvier 2022 !
Par METTLER TOLEDO - Cédric SAINTILAN - marcom.fr@mt.com – www.mt.com
Le nouveau Chapitre général « Balances utilisées à des fins analytiques » (Chapitre 2.1.7) a été publié le 1er juillet 2021 dans le supplément 10.6 de la Pharmacopée européenne. Il sera légalement applicable en janvier 2022. Le point sur ce nouveau chapitre et sur ce que peut vous apporter Mettler-Toledo…
Qui est concerné par le chapitre général 2.1.7 de la Pharmacopée Européenne ?
Le nouveau chapitre général 2.1.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) « Balances utilisées à des fins analytiques » constitue la législation obligatoire pour le contrôle qualité des médicaments en circulation dans les Etats membres de l'Union Européenne et, par conséquent, pour toute entreprise pharmaceutique exportant ou produisant sur le marché européen.
La valeur légale de ce document est similaire à celle de la pharmacopée USP en vigueur aux Etats-Unis. Les exigences de la Ph. Eur. intègrent les mêmes tests et critères que le chapitre général 41 de l'USP, mais mettent l’accent sur les concepts d'étalonnage et d'incertitudes de mesure. Les termes de la Pharmacopée Européenne sont appliqués par des organismes réglementaires en vertu des Bonnes Pratiques de Fabrication.
De nouvelles exigences en termes d’étalonnage et de vérification de performances
Si la pesée est l’une des tâches de laboratoire les plus courantes, elle est également l’une des plus critiques, car une erreur de pesée, même minime, peut se répercuter sur l’ensemble de l’analyse et de ses résultats. Le nouveau chapitre 2.1.7 de la Ph. Eur. précise que les résultats d'étalonnage doivent être consignés dans un certificat indiquant l'incertitude de mesure de l'appareil. Il décrit les bonnes pratiques d'installation et d'utilisation des instruments et souligne l'importance de l'étalonnage avant et après une intervention. Il accompagne ainsi la gestion de l'appareil sur tout son cycle de vie, notamment via l'étalonnage et la réalisation de contrôles de performance basés sur des tests spécifiques et des critères d'acceptation.
Ces contrôles sont axés sur les deux paramètres de pesage ayant l’incidence la plus significative sur la performance des balances, à savoir la répétabilité, qui affecte la fidélité de la balance, et la sensibilité, dont dépend l’exactitude. Il est également possible d’utiliser le résultat de l’essai de répétabilité décrit dans le texte pour calculer la pesée minimale de la balance. C’est une propriété importante à prendre en compte lors de l’utilisation d’une balance en laboratoire : la plus petite masse nette de substance, mesurée sur l’instrument tout en continuant à satisfaire à l’exigence de répétabilité.
Quelle est la portée du chapitre général 2.1.7 ?
Le chapitre général 2.1.7 porte sur les balances utilisées à des fins d'analyses. Toute procédure de pesage décrite dans une monographie de la Pharmacopée européenne doit par conséquent respecter les principes indiqués dans ce chapitre.
Comment garantir la conformité au nouveau chapitre 2.1.7 ?
Ce chapitre général porte sur les performances de l'équipement et présente concrètement trois mesures devant être réalisées afin de contrôler et d'améliorer les performances de la balance :
- l’étalonnage, avec l'incertitude de mesure (obligatoire) ;
- les contrôles de performance effectués entre les étalonnages (obligatoire) ;
- le réglage de la balance au moyen de poids intégrés (pratique recommandée).
Au titre du nouveau chapitre général 2.1.7 de la Pharmacopée européenne, vous avez donc l'obligation d'étalonner vos balances analytiques. METTLER TOLEDO propose désormais un certificat d'étalonnage dédié, qui consigne les résultats d'évaluation de votre balance par rapport aux exigences de précision et d'exactitude. Cette évaluation peut aussi porter sur les exigences (identiques) du chapitre général 41 de l'USP et faire l'objet d'un document séparé.
Les nouvelles mesures du Chapitre 2.1.7 de la Ph. Eur. sont ainsi les piliers d'une gestion efficace et performante de vos balances en fonction des risques, avec une évaluation reposant sur des critères d'acceptation définis (0,10 %). Elles sont parfaitement alignées sur les procédures GWP® – Good Weighing Practice de METTLER TOLEDO, la référence scientifique pour gérer le cycle de vie de vos instruments de pesage. Les GWP vous accompagnent dans l'application des réglementations Ph. Eur. sur les pesages, en décrivant les procédures professionnelles d'installation, de qualification, d'étalonnage et de tests de routine.
En associant un certificat de précision d'étalonnage ACC (Accuracy Calibration Certificate) et un certificat de conformité au chapitre 2.1.7 de la Ph. Eur., vous attestez que votre balance est évaluée selon les exigences d'exactitude et de précision en vigueur. Parallèlement, la GWP Verification régit l'exécution et la documentation des tests et évaluations individuels. Elle établit une stratégie de tests basés sur les risques, en indiquant les fréquences recommandées pour les étalonnages et les tests de routine individuels. La GWP Verification constitue ainsi le cadre de contrôle qualité relatif à ces tests et contrôles.
À quelle date le chapitre 2.1.7 de la Ph. Eur. sera légalement applicable ?
Publiées dans la Ph. Eur. le 1er juillet 2021, les nouvelles exigences du chapitre 2.1.7 de la Ph. Eur. seront intégrées dans le cadre des audits BPF réalisés par les organismes réglementaires après une phase de transition de six mois. Toutes les entreprises devront donc être pleinement conformes à la nouvelle réglementation à partir du 1er janvier 2022.
Mettler Toledo met à votre disposition un livre blanc et organise un web-séminaire, pour vous transmettre tout ce que vous devez savoir de ce nouveau chapitre général 2.1.7 de la Pharmacopée européenne, « Balances utilisées à des fins analytiques » :
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