Zoom sur la division CMTS - Cell line, Media & Testing Solutions de Sartorius Stedim

Sartorius Stedim Biotech est un partenaire de premier plan de l’industrie biopharmaceutique au niveau mondial. Fournisseur de solutions intégrées, le groupe aide ses clients, scientifiques et ingénieurs, à fabriquer des biomédicaments de manière sûre, rapide et rentable. Basé à Aubagne en France, Sartorius Stedim Biotech est coté sur Euronext à la Bourse de Paris. Doté de ses propres sites de production et de R&D en Europe, en Amérique du Nord et en Asie, ainsi que d’un réseau de distribution international, le groupe Sartorius Stedim Biotech est présent dans le monde entier. Affichant en moyenne une croissance annuelle à deux chiffres, le groupe a régulièrement étendu son portefeuille d’activités par l’acquisition de technologies complémentaires. En 2021, le groupe a réalisé un chiffre d’affaires de 2,89 milliards d’euros, avec un effectif de quelque 10 400 personnes dans le monde et près de 1100 en France. Les principales catégories de produits de l’entreprise sont des instruments et du consommable pour la fermentation, la filtration, la purification, la gestion des fluides et la culture cellulaire en recherche comme en « Bio-production ».

La fabrication de produits biopharmaceutiques est une activité complexe. Les produits biopharmaceutiques sont produits grâce aux moyens de la biotechnologie – contrairement aux médicaments « classiques », ils ne sont pas extraits d’une source native ou synthétisés par des réactions chimiques. Ils sont créés à l’aide d’organismes vivants qui peuvent avoir été modifiés pour produire le composé souhaité (protéines, cellules, ou acides nucléiques spécifiques). Les cultures cellulaires et organismes obtenus peuvent être alors utilisés dans des bioréacteurs pour fabriquer les composés nécessaires à la production de biomédicaments. Ces processus nécessitent l’utilisation d’équipements spécialisés dans un environnement contrôlé (salles blanches).

Les missions de la division CMTS

Au sein de Sartorius Stedim Biotech, la division CMTS a pour mission d’aider ses clients à accélérer le développement, la production et la commercialisation de leurs biomolécules (protéines, vaccins ou thérapie cellulaire). Pour cela, CMTS développe des plateformes d’expression protéiques et virales, des milieux de culture cellulaire, des tampons ainsi que des activités de service : Construction de lignées cellulaire et tests bioanalytiques.

Une équipe de « manager de projets » et de scientifiques est dédiée au suivi des projets clients sur les différents sites de production. Cette équipe a la charge du bon développement du projet mais également de tenir informé le client et de l’impliquer dans toutes les décisions critiques pour le projet.

=> Milieux de culture et tampons

Les milieux de culture cellulaire sont un élément primordial d'un bioprocédé et un facteur essentiel de la viabilité et des performances cellulaires. La sélection et l'optimisation de la formulation des milieux et de la stratégie de nutrition pendant la phase de développement sont essentielles pour un résultat optimal.

Le portefeuille de milieux de culture cellulaire de Sartorius est le résultat de 50 ans d'expérience, aboutissant à une large gamme de milieux spécialisés, milieux dédiés pour cellules souches, milieux classiques et une gamme complète de tampons, réactifs, suppléments et micro-porteurs. Les capacités de Sartorius permettent de produire des lots de 3 à 10 000L de liquides et de 1 à 7 293Kg de poudre grâce à ses propres sites de production ou à un réseau de partenaire. Un système de management de la qualité identique pour tous les sites de production assure que les dernières règlementations en vigueur soient suivies quel que soit le site de production dans le monde entier. De plus, Sartorius a établi des relations avec des fournisseurs reconnus de matières premières pour assurer un soutien constant à vos projets.

Vous pouvez ainsi sélectionner le bon support de croissance cellulaire pour votre candidat-médicament, avec l’assurance d’une disponibilité constante, d’une excellente qualité et d’un excellent support réglementaire

L’année 2022 a vu 2 lancements importants : les plateformes de milieux CHO et HEK

Les cellules ovariennes de hamster chinois (CHO - Chinese hamster ovary) sont vitales pour la production de protéines thérapeutiques dans la recherche et le développement biopharmaceutiques et sont constamment en forte demande. La gamme de milieux de culture et de suppléments pour cellules CHO de Sartorius comprend une variété de milieux de culture hautes performances prêt à l'emploi pour les différentes lignées cellulaires CHO. Les milieux sont idéaux pour la production de protéines à l'aide des lignées cellulaires CHO-DG44, CHO-K1, CHO-S et CHO-GS et conviennent de la recherche à la fabrication GMP de routine à grande échelle.

L’essor des thérapies géniques et des vaccins à vecteur viral a entraîné l’augmentation de la demande de de culture cellulaire avec la lignée cellulaire HEK293. Sartorius propose désormais quatre milieux pour cellules HEK293 en suspension de haute performance, conçus pour être utilisés avec la grande variabilité des lignées cellulaires HEK293, la polyvalence des virus adénoassociés et la complexité des processus de vecteurs viraux.

=> Le sur-mesure.

La division CMTS peut produire les formulations selon les besoins de ses clients. Cette option est le choix parfait pour les clients qui ont leur propre composition de milieux ou de tampons et des attentes spécifiques en matière de performances. Les clients peuvent compter sur le réseau mondial de production interne ou externe de Sartorius. Les fournisseurs sélectionnés peuvent également être qualifiés pour les matières premières critiques. Sartorius suit les paramètres demandés par les clients et la portée du projet. L’entreprise propose aussi des emballages, des formulations de milieux et tampons personnalisés ainsi que des tests de libération de lot.

La division CMTS propose également un service d’optimisation des media (media optimisation) ainsi qu’un service d’analyse des média utilisés (Spent Media Analysis). Dans le premier cas, il s’agit d’optimiser l’un des milieux proposés pour la lignée cellulaire du client ; Dans le second cas, le client fournit des échantillons du milieu de culture « utilisé » par ses cellules, les équipes CMTS effectuent des tests pour évaluer l’utilisation des éléments (acides aminés, glucose, lactate….) lors de la culture cellulaire et, en fonction des résultats, le client peut mettre au point ses « feeds » (milieu que l’on ajoute en cours de culture) pour « nourrir » ses cellules avec les bons éléments. Sartorius produit alors les milieux pour le client.

=> La plateforme CHO

Le développement de nouvelles protéines thérapeutiques est un processus complexe, avec des obstacles techniques et réglementaires à surmonter sur le chemin vers le succès commercial. Avec la concurrence croissante et les progrès des biosimilaires, les développeurs de biomédicaments doivent se concentrer sur la rapidité, la prévisibilité et la qualité.

La plateforme Sartorius Cellca CHO est un service de création de lignées cellulaires capable de produire la protéine d’intérêt pour le client. Ce service de CLD (Cell Line Development) est construit autour de 4 éléments propriétaires de Sartorius Cellca - une lignée cellulaire hôte CHO DG44, un vecteur d’expression propriétaire, un milieu de culture cellulaire 4Cell® propriétaire et un process mis en place par une équipe très expérimentée, suivi par des tests de caractérisation des protéines, la mise en banque de cellules, et les tests de biosécurité pour accélérer votre programme et mettre votre molécule sur la voie du succès.

Le package offre des coûts réduits et des résultats éprouvés, tout en conservant un degré de flexibilité exceptionnel. Avec la liberté d'utiliser la CMO de votre choix, vous pouvez rapidement passer de l'ADN à la banque de cellules GMP (MCB | WCB) et surmonter les obstacles typiques qui peuvent retarder un premier lot de fabrication commerciale.

Les points forts de la plateforme :
• productivité élevée (titres protéiques de 3 à 8 g/L), grâce à une technologie robuste et évolutive
• qualité élevée – plus de 95% de succès
• fiabilité et expertise, s’appuyant sur un portefeuille de plus de 240 projets de développement de lignées cellulaires réussis et 14 ans d'expérience technique et réglementaire
• Accélération de la mise sur le marché (la plateforme éprouvée permet d’obtenir une banque de cellules de recherche en 9-14 semaines et une banque de cellules MCB en moins de cinq mois)
• maîtrise du risque grâce à un processus fluide de l’ADN à la banque de cellules GMP, il est plus facile de minimiser les risques de délais et d’insuccès
• maîtrise des coûts : avec le service Cell Line Development, vous ne payez ni royalties ni frais en fonction des étapes de développement de votre molécule, supprimant ainsi les obstacles liés aux licences ou aux partenariats

Cette plateforme est par exemple utilisée par un client français, dans le cadre d’un projet de traitement COVID qui a pu lancer ses premières études cliniques moins d’un an après avoir débuté le développement de sa lignée cellulaire avec Sartorius Cellca.

L’ensemble des solutions proposées permet aux clients de fabriquer leurs médicaments avec sûreté, rapidité et rentabilité.

En permettant aux scientifiques et aux ingénieurs de simplifier et d’accélérer les progrès en matière de sciences de la vie et de bioprocédés, les équipes Sartorius contribuent à la fabrication de nouveaux produits biopharmaceutiques plus efficaces, tout en garantissant des prix encore abordables pour les médicaments, avec in fine un objectif : contribuer aux bonds technologiques qui ouvriront la voie à une meilleure santé pour un maximum de personnes.

Pour en savoir plus : www.sartorius.com


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