Au cœur de la division Biopharma Services d’Eurofins Scientific, se trouve le pilier Biopharma Products Testing (BPT) qui, en tant que CRO (Contract Research Organisation), offre à ses clients plusieurs services. Parmi ceux-ci, nous vous proposons de découvrir l’activité de stockage et d’études de stabilité de BPT pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
Avec un chiffre annuel de plus de 6,7 milliards d’euros en 2021, un effectif global de 61 000 employés répartis dans plus de 940 laboratoires à travers les 5 continents, le Groupe Eurofins Scientific est l’un des leaders mondiaux dans le domaine des services analytiques et de l’expertise auprès des entreprises privées et des organismes publics des secteurs de la Pharma/biotech/Agrosciences, de l’Agroalimentaire et de l’Environnement et du diagnostic clinique.
Au sein de sa division BioPharma Services qui couvre l’ensemble du cycle de développement du médicament à travers 7 piliers, se trouve le pilier BioPharma Products Testing (BPT) d’Eurofins qui est le plus grand réseau de laboratoires de tests de produits BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) au monde pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. En tant que CRO, il fournit aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et du dispositif médical des services analytiques.
Créé en 2005, Eurofins BPT comprend actuellement 40 laboratoires dans 20 pays (Europe, Amérique du Nord, Asie, Australie, Nouvelle-Zélande) avec 8 200 employés. Ce réseau couvre 200 000 m2 de laboratoires sur 85 sites employant 150 000 méthodes analytiques et effectuant plus de 10 000 tests par an.
Eurofins BioPharma Products Testing en France
En France, les équipes de 8 laboratoires à taille humaine de BPT réalisent, dans un environnement BPF, différentes prestations analytiques, des prestations de développement et de contrôle qualité sur les matières premières, les principes actifs, les articles de conditionnement (conformément aux pharmacopées EP, USP, JP), les produits finis (aux méthodes spécifiques) mais aussi des prestations de monitoring environnemental. Ces laboratoires sont autorisés par l’ANSM et l’ANSES, approuvés par la FDA et bénéficient de plus de 30 ans d’expertise technique et scientifique.
Trois modèles de services sont proposés :
- Fee for Service – FFS : le client envoie ses échantillons qui sont analysés par les équipes des laboratoires BPT.
- Full-Time Equivalents – FTE : une équipe et des équipements sont dédiés à un client au sein des laboratoires BPT.
- Consulting : pour le management de la contamination, de la toxicologie, audits sur site de production, validation des systèmes informatiques, bioprocédés/biotesting.
En parallèle, les laboratoires ont la capacité d’investir rapidement dans de nouveaux équipements et recruter du personnel technique, en réponse à la demande du marché et des clients.
Focus sur l’activité de stockage et d’études de stabilité de BPT
Eurofins BioPharma Product Testing France a développé une activité de stockage en environnement BPF, notamment pour les études de stabilité qui permettent d’attribuer une durée de péremption et préciser les restrictions liées à la conservation des produits (à l’abris de lumière par exemple).
L’activité de stockage la plus importante du groupe en France se situe sur le site Eurofins Pharma Quality Control des Ulis, près de Paris, où se trouvent de grandes zones de stockage pour réaliser les études de stabilité, avec un laboratoire de contrôle Qualité. Ces zones concernent des produits pharmaceutiques (humains et vétérinaires), des produits cosmétiques, des produits en vrac, des produits biologiques et des dispositifs médicaux (normes BPF et BPD -Bonnes Pratiques de Distribution).
Les études de stabilité sont réalisées selon la règlementation internationale ICH (International Conference for Harmonisation). Il détermine les conditions et la durée du stockage pour les produits. Tout au long de la période de stockage, des échantillons sont sortis régulièrement afin de vérifier la stabilité physico-chimique et microbiologique.
Avec 80 zones différentes aux Ulis, la diversité du stockage se répartit de -80°C à + 80°C :
- Environ 20 zones de grand volume de 40 à 1000 m3, couvrant l’ensemble des conditions ICH (25°C, 30°C et 40°C avec les humidités relatives associées). Celle de 1000 m3 comprend 200 emplacements pour des palettes de type Europe par exemple.
- 50 à 60 équipements de petits volumes (de 100 Litres à 1,5 m3), comprenant des congélateurs
- - 80°C, notamment pour les produits biologiques, des enceintes de cycle (Cycles de congélation décongélation, simulation de transport, dégradation forcée) et enceinte de photostabilité (conformément à l’ICHQ1b).
Ces agencements offrent les conditions les plus sécurisées pour assurer le suivi et le fonctionnement des équipements, avec un système de monitoring pour le suivi en temps réel 24 heures/24 et 7 jours/7 (température et humidité) toute l’année.
Pour les grands volumes, les zones sont équipées de 2 systèmes complets de régulation de température et d’humidité, chacun étant le back-up de l’autre en cas de panne, avec une information remontant rapidement sur le monitoring via une alarme. Le but est de garantir une continuité des conditions de stockage. Les équipements ont fait l’objet de Qualification d’Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO), Qualification de Performance (QP), cette dernière étant renouvelée chaque année.
Un programme de maintenance préventive est défini avec les fournisseurs de matériels qui effectuent le remplacement préventif des pièces avant la panne. De plus, Eurofins BPT constitue en parallèle un stock de pièces détachées pour permettre des interventions préventives et curatives rapides.
Dans le cadre de la prestation de stabilité, Eurofins BPT a développé un LIMS permettant d’enregistrer et de tracer l’ensemble des mouvements des études. A ce LIMS est raccordé le portail client LabAccess d’Eurofins BioPharma Product Testing. Sur son compte, le client peut accéder au suivi de stabilité du début à la fin, ainsi qu’au planning prévisionnel des études.
Actuellement, quelques 5 000 études de stabilité sont en cours. Chaque étude peut durer en moyenne 36 mois avec des échéances d’étude de stabilité à 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois. A chaque échéance, les échantillons sont analysés en interne (+ de 1700 m² de laboratoire dédiés aux analyses physico-chimiques des matières premières et produits finis) ou par le client, Eurofins BPT assurant dans tous les cas la logistique des échantillons en conditions contrôlées.
Par ailleurs, Eurofins BPT propose à ses clients le stockage de produits dans le cadre de l’échantillothèque légale.
Les avantages de ce dispositif ?
Le client n’a plus à gérer les conditions de stockage et Eurofins BPT a toujours des espaces libres pour de nouvelles études. Une équipe formée s’occupe de tous ces aspects.
L’externalisation du stockage permet à l’entreprise cliente de faire des économies (énergie et gain de place).
Pour cette partie stockage et étude de stabilité, l’équipe de 11 personnes est dirigée par Sylvain Darondel. Ingénieur en agroalimentaire. Ce dernier a travaillé dans l’analyse sensorielle et les tests consommateurs avant de se tourner vers l’industrie pharmaceutique au sein d’AST Pharma. Cette société a rejoint le Groupe Eurofins en 2005. Le reste de l’équipe vient du milieu du laboratoire ou de la qualité (Pharma et dispositifs médicaux) et a été formé sur le site Eurofins BPT en stockage et logistique.
Les ambitions de Eurofins BTP
Eurofins BioPharma Product Testing France est certifiée ISO 14001 (management environnemental) et mise sur la baisse de consommation pour diminuer les émissions de CO2. Elle exclut les énergies fossiles (gaz-fioul) et fonctionne à 100% en électrique. Elle mise aussi à terme sur l’énergie renouvelable photovoltaïque qui équipe déjà les nouveaux bâtiment Eurofins BPT et travaille à limiter la quantité de déchets (recyclabilité).
Eurofins BioPharma Product Testing France, Expert leader en analyses sur le cycle de vie des produits pharmaceutiques, biotechnologiques et dispositifs médicaux, contribue au bien-être et à la santé de tous, en fournissant à ses clients des services d’analyse et de conseil de haute qualité. Son secteur stockage et étude de stabilité évolue positivement avec des clients de plus en plus intéressés - ils peuvent ainsi libérer leurs espaces de stockage pour d’autres activités.
Contact :
Eurofins BioPharma Product Testing France
Tél. : +33 (0)1 69 10 60 32
Mail : bpt@fr3.eurofins-info.com
www.eurofins.fr/biopharma-product-testing
M. HASLÉ
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