Les industries pharmaceutiques sont régulièrement confrontées à des injonctions ANSM, FDA et ANVISA. Tous les acteurs des secteurs connexes tels que ceux de la chimie, de la cosmétique, des dispositifs médicaux, CRO ou encore les sociétés de biotechnologies sont eux aussi concernés. L'origine principale de ces injonctions reste en effet commune : une défaillance du Système de Management de la Qualité et/ou une négligence très importante aux Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF - GMP en anglais).
Pour y pallier, BIO15PHARMA - Cabinet d’expertise en Management de la Qualité & Conformité GxP - s’est spécialisé dans le Management de Transition sur le secteur des life sciences. Au cœur de ses priorités et actions : le patient et, à travers lui, la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament… Nous avons rencontré M. Nadjim MHOMA, fondateur de BIO15PHARMA, un expert du sujet, passionné et passionnant !
« Pour être légitime, il faut être crédible… » BIO15PHARMA, c’est avant tout une équipe d’experts dotés d’une solide expérience, au service de la qualité du médicament
Le cabinet BIO15PHARMA a officiellement été créé en juin 2021 à Rouen, mais bien plus que ces deux premières années d’exercice, c’est l’expertise de femmes et d’hommes réunis autour de Nadjim MHOMA - fort chacun de plus de dix années d’expérience sur le marché de la pharmaceutique, de la qualité et des affaires réglementaires, notamment - que BIO15PHARMA met au service de ses clients dans le domaine de la Life science.
« J’ai moi-même 13 ans d'expérience en Management de la Qualité et Affaires Règlementaires dans les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques, biotechnologies et CRO où j’ai occupé les fonctions notamment de Dirigeant de Transition à Impact, Directeur Qualité & Affaires Règlementaires et Attaché de Recherche Clinique (ARC) », nous confie M. MHOMA.
Pourquoi avoir créé votre propre cabinet d’expertise ? « J’ai pu au cours de ces années développer mon expertise en stratégie de management de la qualité (BPF/ICH/ ISO) et en conduite du changement au travers des processus qualité (BPF & SMQ) de même que dans la gestion d’inspection ANSM/FDA/ANVISA, le pilotage des projets d’injonction ANSM / FDA ou encore la mise en place des systèmes de Gestion Electronique des Documents (GED), systèmes de gestion des processus qualité (eQMS), des dossiers de lots électronique (DLE) et des solutions de gestion d'inspection à distance (ANSM, FDA, ANVISA...) », répond Nadjim MHOMA. « De l’industrie pharmaceutique, chimique aux biotechnologies, jusqu’à la cosmétique ou encore les dispositifs médicaux, j’ai eu l’opportunité d’exercer au sein de sociétés de tailles variées, en tant que salarié, puis expert indépendant en portage salarial notamment pour gérer les crises liées aux injonctions ANSM, FDA… Très souvent, j’ai pu constater les difficultés auxquelles se heurtaient les entreprises de la life science pour trouver en France les spécialistes capables de les accompagner sur ces problématiques critiques. »
L’âme d’entrepreneur et la motivation à toutes épreuves de M. MHOMA ont fait le reste ! Après un Master Spécialisé en Management de la Qualité Sécurité Environnement (CESI – Rouen) et fort de ses dix ans d’expérience sur le terrain, il décide en 2020 de compléter son cursus d’un MBA dédié à l’entreprenariat [Executive Master Manager Dirigeant de l’ESCP Europe – Paris]. Avant même la soutenance de son mémoire de fin de MBA, il co-fonde le groupe IWMI (Interim Managers With Impact), est nommé directeur associé (Ambassadeur de la région Normandie) au sein de la société de portage salarial Cadres en Mission et crée BIO15PHARMA, avec un objectif à son image : ambitieux ! Devenir le leader du Management de Transition dans les industries de la life science.
« Ce qui nous tient à cœur : mettre le patient au centre de tous vos processus »
Afin de garantir la sécurité des patients, il est essentiel d’améliorer nos pratiques de fabrication des médicaments, des principes actifs, des excipients... et de mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) robuste, homogène, porté par des processus simplifiés et conformes aux GxP. Quelle que soit la taille de votre entreprise, BIO15PHARMA vous accompagne dans toutes vos transformations, aussi bien dans le cadre de la gestion de projets stratégiques, le management de transition, la gestion des projets d'amélioration continue, la conduite du changement au travers des processus Qualité et conformité GxP, la préparation des inspections et la gestion de crise pour donner suite à une injonction ANSM/FDA/ANVISA…
« Notre ADN est de mettre le patient au centre de chacun des processus de nos clients », déclare M. MHOMA. « Nous leur proposons ainsi d’accompagner et de faire avancer leurs projets avec une approche d’expert, innovante et personnalisée. Chacune de nos missions est portée par six valeurs fortes auxquelles nous attachons une grande importance : la confiance entre les parties prenantes, l’adhésion des collaborateurs, la sécurité du patient, la responsabilité des équipes, la simplification des processus, et enfin la satisfaction des résultats. »
C’est dans cet esprit que BIO15PHARMA propose des prestations haut de gamme avec l’objectif d’assurer la qualité des produits et d’apporter des SMQ performants aux industries de la life science.
Une approche orientée résultat
En 24h, BIO15PHARMA intervient partout en France, mais aussi dans toute l’Europe et en Afrique, jusqu’au continent américain, pour trouver le manager de transition dont vous avez besoin.
Ses missions prioritaires :
→ Répondre à vos urgences : positionner en un temps très court des Managers de Transition, piloter des projets de mise en place des systèmes de management de la qualité jusqu’à la certification GMP et/ou ISO 9001, proposer un plan qualité pour donner suite à une inspection ou une auto-inspection, gérer les crises issues de l’injonction pour lever l’injonction pour permettre à ses clients impactés de continuer à produire, certifier, libérer les lots puis commercialiser de nouveau ;
→ Simplifier vos process : assurer la conduite du changement au travers les processus qualité pour clarifier ou améliorer le SMQ et les GxP, corriger les écarts identifiés pendant les inspections et/ou audits internes, déployer un système de formation et d’habilitation de votre personnel, ou encore simplifier le système de gestion des études clinique phase I, II et III, le Système de Management des Affaires Règlementaires Dossier d’Autorisation d’Ouverture d’Établissement (AOE) ou Dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M)…
→ Sécuriser votre activité : mener des projets de conformité GxP pour garantir des produits de bonne qualité, purs, efficaces et sans danger pour le patient, mettre en place des systèmes personnalisés de management de la qualité électronique (GED, eQMS, DLE, eCRF…), déployer des solutions digitales et sur-mesure pour gérer à distance les audits et inspections (ANSM, FDA, ANVISA...) ou encore mettre en place des systèmes de gestion de monitoring et des systèmes de contrôle du volume de remplissage.
Qu’il s’agisse de répondre aux exigences d’un groupe pharmaceutique international, à ceux d’une PME ou d’une start-up engagée par exemple dans le développement de nouveaux principes actifs ou biomédicaments, les experts de BIO15PHARMA visent l’excellence. Excellence au service toujours du patient, en termes de compréhension des besoins, qualité de son intervention au cœur du process de l’entreprise, réactivité et adaptabilité, et excellence en termes de résultats !
Un professionnalisme et un savoir-faire reconnu
Les services proposés par BIO15PHARMA dans le Management de Transition dans la PHARMA, depuis la création du cabinet il y a à peine deux ans, ont ainsi très vite su convaincre les entreprises du secteur life science. Gage de qualité irréfutable de ses prestations : les premiers clients de BIO15PHARMA ont été les industries biopharmaceutiques au sein desquelles Nadjim MHOMA a exercé quelques années plus tôt en tant que salarié ! Et les nouveaux venus au portefeuille du cabinet n’hésitent pas à témoigner, notamment sur les réseaux sociaux, pour saluer le professionnalisme et le savoir-faire de M. MHOMA. Sa capacité à s’adapter à leur environnement particulier, tout en respectant les normes établies, constitue un atout important, très apprécié de tous…
Distingué en novembre dernier par les Reactive Business Awards comme « Manager Dirigeant de l’année », parmi plus de 15000 managers de transition et dirigeants d’entreprise, Nadjim MHOMA peut également être fier de l’adhésion de son cabinet il y a quelques mois au Leem - les entreprises du médicament, une vraie reconnaissance de son expertise par la profession.
Enfin pour ceux qui comme moi, s’interrogent sur le nom de l’Entreprise - Pourquoi le « 15 » de BIO15PHARMA ? - M. MHOMA explique : « 15, c’est le nombre de branches qui ornent l’étoile sur le logo de BIO15PHARMA. L’étoile en elle-même rappelle mon prénom, Nadjim qui signifie étoile, et ses 15 branches illustrent les 15 départements métiers du cabinet : Pharmacien Responsable, Pharmacien Responsable Intérimaire, Directeur Général, Directeur Qualité, Directeur Contrôle Qualité, Directeur de Site, Directeur des Affaires Réglementaires, Directeur Pharmacovigilance, Auditeur GMP… 15, c’est également ma note bonheur… » L’histoire est belle et l’homme est aussi sympathique qu’organisé, déterminé et efficace, au service de la life science !
Pour en savoir plus sur les prestations de BIO15PHARMA ou rejoindre son équipe en tant qu’expert :
Nadjim.Mhoma@Bio15Pharma.com
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www.bio15pharma.com
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S. DENIS
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