2020-06-22 
Covid-19 : Déclaration de Gilead Sciences sur l’essai clinique de phase 2/3 du remdesivir chez des patients pédiatriques

 Gilead Sciences publie la déclaration suivante du Dr Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer chez Gilead Sciences.

« Depuis le début de la pandémie, Gilead progresse dans ses recherches sur le remdesivir, son antiviral en cours de développement pour le traitement du COVID-19, tout en suivant l'évolution des connaissances sur cette maladie. Bien que le nouveau coronavirus semble toucher de manière disproportionnée les adultes – en particulier les sujets âgés et ceux présentant des pathologies sous-jacentes – des rapports préoccupants ont été établis sur des enfants et de jeunes adultes hospitalisés pour COVID-19 et les symptômes auto-immuns associés. Gilead a fourni le remdesivir aux patients pédiatriques atteints d’une forme sévère de COVID-19 dans le cadre de son programme d'usage compassionnel depuis février, ainsi que dans le cadre de l'Autorisation d'Utilisation d'Urgence (EUA) accordée le mois dernier aux Etats-Unis. Nous prenons désormais des mesures supplémentaires pour recueillir des données sur cette molécule dans cette population importante.

En coordination étroite avec l'US Food and Drug Administration, Gilead a conçu un essai clinique de phase 2/3 en ouvert, à bras unique, dont le recrutement débutera bientôt et qui évaluera la sécurité, la tolérance et l'efficacité du remdesivir chez près de 50 patients pédiatriques – du nouveau-né à l'adolescent – atteints de formes modérées à sévères de COVID-19. Cet important essai sera conduit dans plus de 30 sites aux Etats-Unis et en Europe.

Cette étude pédiatrique confirme l’engagement de Gilead pour poursuivre la recherche sur le remdesivir, qui pourrait permettre de contribuer à répondre aux besoins des patients et ainsi d’améliorer la prise en charge des personnes atteintes de COVID-19 à travers le monde. »

Pour plus de détails sur l'essai, rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04431453

A propos du Remdesivir
Le remdesivir est un analogue nucléotidique ayant présenté une activité antivirale à large spectre in vitro et in vivo chez l'animal contre plusieurs virus pathogènes émergents. Plusieurs essais cliniques internationaux de Phase 3 sont en cours pour évaluer la tolérance et l'efficacité du remdesivir pour le traitement du SARS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. Le statut d'autorisation du remdesivir varie d'un pays à l'autre. Dans les pays où le remdesivir n'a pas été autorisé par l'autorité de santé locale, le remdesivir est un médicament en cours de développement, dont la tolérance et l'efficacité ne sont pas établies. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au remdesivir une Autorisation d'Utilisation d'Urgence (EUA) pour le traitement des patients hospitalisés atteints d’une forme sévère de COVID-19. La maladie est considérée comme sévère lorsque le patient a une saturation d'oxygène (SpO2) ≤ 94 % en air ambiant ou nécessite une oxygénothérapie, une ventilation assistée ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Cette autorisation est temporaire et ne remplace pas la procédure formelle de demande, d'examen et d'autorisation de mise sur le marché. Pour plus d'informations sur les conditions autorisées d'utilisation du remdesivir et les exigences obligatoires de l'EUA aux Etats-Unis, veuillez consulter la fiche de données (Fact Sheet for Healthcare Providers) et la lettre d'autorisation (Letter of Autorization) de la FDA, sur le site www.gilead.com/remdesivir


Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles, au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs. Le remdesivir est un médicament en cours de développement qui n'est pas autorisé par la FDA, et dont la tolérance et l'efficacité pour le traitement du COVID-19 ne sont pas établies. Il est possible que les résultats des essais cliniques en cours et additionnels sur le remdesivir soient défavorables et que Gilead et d'autres parties soient dans l'incapacité d'achever un ou plusieurs de ces essais ou de le faire dans les délais prévus. Il est possible en outre que Gilead prenne la décision stratégique d'arrêter le développement du remdesivir, ou que la FDA ou d'autres agences réglementaires n'autorisent pas le remdesivir ou que les autorisations éventuelles soient assorties de limites significatives à son utilisation. En conséquence, il se peut que le remdesivir ne soit jamais commercialisé. Du fait de ces risques, incertitudes et autres facteurs, les résultats réels peuvent différer de ceux indiqués dans les présentes déclarations prévisionnelles. Le lecteur est invité à considérer ces déclarations prévisionnelles avec prudence. Ces risques, parmi d’autres, sont décrits en détail dans le Rapport Trimestriel de Gilead sur Formulaire 10-Q, pour le trimestre achevé le 31 mars 2020, rapport déposé devant l’U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles reposent sur les informations actuellement à la disposition de Gilead, et Gilead n’a aucune obligation de mettre à jour lesdites déclarations.
 

 

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