2020-10-09 
Gilead signe un accord de passation conjointe de marché avec la commission européenne pour le remdesivir

 -- L'accord permet un accès rapide et équitable aux bénéfices cliniques de Veklury pour les patients éligibles atteints de la COVID-19 dans la plupart des pays de l'Union Européenne et de l’Espace Economique Européen –
-- L’augmentation importante de l'approvisionnement en Veklury devrait permettre de répondre à la demande européenne et aux besoins de constitution de stocks en temps réel dès le mois d'octobre --

Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) et la Commission européenne ont signé aujourd'hui un accord de passation conjointe de marché (joint procurement agreement, JPA) qui permettra un accès rapide et équitable à Veklury® (remdesivir), le premier antiviral dont l'efficacité est prouvée pour le traitement de la COVID-19 au sein de l'Union européenne (UE). Ce JPA coordonné par la Commission Européenne permet aux pays participants de l'UE et de l'Espace économique européen (EEE), ainsi qu'au Royaume-Uni (R-U), de se procurer du Veklury pour répondre aux besoins en temps réel et pour constituer des stocks de sécurité. L'accord couvre les achats de Veklury sur les six mois à venir, et comporte une option d'extension. Dans l'UE, l'EEE et au R-U., Veklury est indiqué pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents nécessitant une oxygénothérapie.

Le JPA remplacera un instrument d’aide d'urgence (Emergency Support Instrument, ESI) qui a permis à la Commission européenne d'acquérir Veklury pour les États Membres de l'UE et le R-U, d'août à octobre 2020. Tant l'ESI que le JPA remplacent temporairement les démarches nécessaires de remboursement pays par pays qui débutent habituellement après l'autorisation de mise sur le marché, et ce en raison de la crise sanitaire actuelle. Gilead débutera la livraison des commandes dans la semaine du 12 octobre.

La Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Veklury le 3 juillet 2020, sur la base des données de l'essai ACTT-1, essai randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo, qui a démontré l'efficacité et la tolérance cliniques de Veklury chez des patients atteints de la COVID-19 dont la pneumopathie nécessitait une oxygénothérapie. Le dossier était également étayé par les données de deux essais randomisés démontrant la tolérance et l'efficacité de Veklury administré en cures de 5 jours et 10 jours. L'augmentation de l’approvisionnement en Veklury permettra à de nouveaux patients éligibles atteints de la COVID-19 d’accéder au traitement et de se rétablir plus rapidement, réduisant ainsi la durée d'hospitalisation et le recours à des ressources médicales.

L'approvisionnement en Veklury devrait répondre à la demande mondiale dès la fin du mois, ce qui permettra à la fois d'acquérir Veklury pour traiter les patients et de constituer des réserves nationales pour les pics épidémiques actuels et futurs de COVID-19. L'augmentation significative de l’approvisionnement en Veklury est le fruit des investissements précoces que Gilead a réalisés pour augmenter les capacités de production internes, étendre le réseau de fabricants externes et raccourcir les délais de production par des améliorations du procédé de fabrication. Plus de 40 fabricants sous-traitants, dont plus de 10 sites partenaires en Europe, soutiennent l'effort de production de Veklury pour les patients et les essais cliniques dans le monde entier. Grâce à cela, Gilead est en voie de produire plus de 2 millions de traitements par Veklury cette année, soit une multiplication par 400 des capacités de production depuis janvier 2020, et produira plusieurs millions de traitements supplémentaires en 2021, si nécessaire.


À propos de Veklury (remdesivir)
Veklury est un analogue nucléotidique inventé par Gilead, en s'appuyant sur plus d'une décennie de recherche antivirale du groupe. Veklury a présenté une activité antivirale à large spectre in vitro et in vivo chez l'animal contre plusieurs virus pathogènes émergents, dont les virus Ebola, SARS, Marburg, MERS et le SARS-CoV-2, virus responsable de la COVID-19. Les données de trois essais cliniques randomisés chez des patients hospitalisés pour une COVID-19 ont démontré de manière constante les effets bénéfiques du traitement par Veklury. Dans l'étude en double aveugle contre placebo ACTT-1, chez plus de 1 000 patients atteints de COVID-19, Veklury a amélioré de nombreux paramètres cliniques, notamment en abrégeant significativement le délai de guérison et en réduisant la probabilité d'une progression de la maladie, comparativement au placebo. D'autres essais internationaux de phase 3 sont en cours pour évaluer la tolérance et l'efficacité de Veklury pour le traitement de la COVID-19, dans différentes populations de patients, sous d’autres formes pharmaceutiques, et en association avec d'autres thérapies.
En reconnaissance de l'urgence actuelle de santé publique, et au vu des données cliniques disponibles, le statut d'enregistrement de Veklury varie d'un pays à l'autre. À ce jour, Veklury a été validé ou autorisé pour un usage temporaire comme traitement de la COVID-19 dans une cinquantaine de pays.
Aux Etats-Unis, l’US Food and Drug Administration (FDA) a octroyé une Autorisation d'Usage d'Urgence (EUA) pour Veklury, pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19. Cette autorisation est temporaire et peut être révoquée, et ne se substitue pas à une demande formelle d'enregistrement selon la procédure normale de dépôt, d'examen et de validation du dossier. Veklury n’est pas autorisé par la FDA pour quelque utilisation que ce soit.
Pour plus d'informations sur l'usage autorisé de Veklury et les conditions qu'impose l'EUA aux Etats-Unis, veuillez consulter les fiches de données (Fact Sheets) et la lettre d'autorisation de la FDA, disponibles sur www.gilead.com/remdesivir

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique qui crée, développe et commercialise des traitements innovants pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La mission de Gilead est de faire progresser et simplifier la prise en charge des patients atteints de maladies engageant le pronostic vital dans le monde. Basé à Foster City, en Californie, Gilead est présent dans plus de 35 pays dans le monde.
Pour plus d'informations sur la réponse de Gilead à la pandémie de coronavirus, vous pouvez consulter notre page dédiée : https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19

Déclaration prévisionnelle
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles, au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris le risque que la Commission européenne refuse d'étendre ou de convertir l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle en une autorisation inconditionnelle pour Veklury comme traitement de la COVID-19. Veklury est un médicament en cours de développement qui n'a pas été approuvé par l'US Food and Drug Administration (FDA) pour quelque utilisation que ce soit, et dont la tolérance et l'efficacité pour le traitement de la COVID-19 ne sont pas encore établies. Il est possible que les résultats des essais cliniques en cours et additionnels sur Veklury soient défavorables et que Gilead et d'autres parties soient dans l'incapacité d’achever un ou plusieurs de ces essais ou de le faire dans les délais prévus. En outre, il est possible que Gilead prenne la décision stratégique d'arrêter le développement de Veklury ou que la FDA, ou d'autres agences réglementaires, n'autorisent pas Veklury ou que les autorisations éventuelles de mise sur le marché soient assorties de limites significatives à son utilisation. En conséquence, il se peut que Veklury ne soit jamais commercialisé. En outre, le risque existe également que Gilead soit dans l'incapacité de gérer efficacement l'approvisionnement et la distribution de Veklury à l'échelle mondiale. Du fait de ces risques, incertitudes et autres facteurs, les résultats réels peuvent différer de ceux indiqués dans les présentes déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, et d’autres, sont décrits en détail dans le Rapport trimestriel de Gilead sur Formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 juin 2020, rapport déposé devant l’U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles s’appuient sur les informations actuellement à la disposition de Gilead, et Gilead n’a aucune obligation de mettre à jour lesdites déclarations.
Ce communiqué de presse est une traduction du communiqué de presse original en anglais, qui fait foi.
 

 

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