2020-10-12 
L'étude sur l'opaganib pour le traitement du COVID-19 de RedHill Biopharma franchit l'étape du deuxième examen du comité indépendant

Le deuxième examen du comité de surveillance de l'innocuité (CSI) indépendant préprogrammé recommande unanimement la poursuite sans changement de l'étude de phase 2 aux États-Unis sur l'opaganib pour le traitement du COVID-19
L'étude de phase 2 aux États-Unis a recruté 75 % des patients, et des données devraient être publiées plus tard au cours du trimestre
En parallèle, le recrutement progresse rapidement pour l'étude mondiale de phase 2/3 sur le COVID-19 portant sur l'opaganib
Des demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence sont prévues, sous réserve de résultats cliniques positifs

 


TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 09 oct. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui que son étude américaine de phase 2 sur l'opaganib (Yeliva®, ABC294640)1 menée chez des patients hospitalisés avec une pneumonie sévère liée au COVID-19, a franchi l'étape de son deuxième examen d'innocuité préprogrammé effectué par le comité de surveillance de l'innocuité (CSI) indépendant avec une recommandation unanime de poursuivre l'étude sans changement. La recommandation du CSI repose sur une analyse sans insu des données d'innocuité des 24 premiers patients traités dans le cadre de l'étude pendant au moins sept jours. Le recrutement des patients pour l'étude est complété à 75 %.

L'étude américaine de phase 2 sur l'opaganib (NCT04414618), actuellement en cours dans huit sites d'essais cliniques, devrait terminer le recrutement ce mois-ci, et les données devraient suivre avant la fin de l'année. L'étude de phase 2 n'est pas axée sur l'efficacité et se concentre sur l'évaluation de l'innocuité et l'identification d'un signal d'efficacité.

En parallèle, le recrutement pour l'étude mondiale de phase 2/3 sur l'opaganib chez des patients atteints d'une pneumonie sévère liée au COVID-19 (NCT04467840) se poursuit rapidement dans 15 sites d'étude et est en voie de recruter jusqu'à 270 patients. Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et s'appuie sur celle-ci. L'étude a été approuvée au Royaume-Uni, en Italie, en Russie, au Mexique, au Brésil et en Israël, avec une nouvelle expansion en cours.

« La réussite à ce deuxième examen de l'innocuité indépendant préprogrammé, comprenant des données de 60 % des patients de l'étude, constitue une étape importante dans le développement en cours de l'opaganib en tant que traitement potentiel pour les patients atteints d'une forme grave de COVID-19 », a déclaré Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., directeur médical chez RedHill. « Nous accumulons rapidement davantage de données et d'expériences sur l'opaganib, la base de données sur l'innocuité issue des études sur l'opaganib comptant aujourd'hui près de 200 patients. Cela étaye également l'étude mondiale de phase 2/3 en cours, qui se concentre sur l'efficacité et est en passe de recruter jusqu'à 270 patients d'ici la fin de l'année. »

RedHill discute actuellement avec des agences gouvernementales des États-Unis d'un financement potentiel pour soutenir la progression rapide de l'opaganib vers une éventuelle approbation d'utilisation d'urgence ainsi qu'une intensification de la fabrication.


À propos de l'opaganib (ABC294640, Yeliva®)
L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de sphingosine kinase-2 (SK2) breveté, administré par voie orale et de première catégorie, démontrant une double activité anti-inflammatoire et anti-virale qui cible un composant de la cellule hôte, capable de minimiser ainsi la probabilité d'une résistance virale. L'opaganib a également montré une activité anti-cancéreuse et présente le potentiel de cibler de multiples indications oncologiques, virales, inflammatoires et gastro-intestinales.
L'opaganib a reçu la désignation de Médicament orphelin de la part de la FDA des États-Unis pour le traitement du cholangiocarcinome, et il est en cours d'évaluation dans une étude de phase 2a sur le cholangiocarcinome avancé et dans une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate. L'opaganib est également évalué dans le cadre d'une étude de phase 2/3 dans le monde et de phase 2 aux États-Unis pour le traitement du COVID-19.
Les données précliniques ont démontré les propriétés anti-virales et anti-inflammatoires de l'opaganib, ainsi que le potentiel de réduction de troubles inflammatoires pulmonaires tels que la pneumonie, et la réduction des lésions fibrogènes pulmonaires. L'opaganib a démontré une activité anti-virale puissante contre le SARS-CoV-2, le virus qui provoque le COVID-19, inhibant complètement la réplication virale dans un modèle in vitro de tissu bronchique pulmonaire humain. De plus, des études précliniques in vivo2 ont montré que l'opaganib réduit le taux de mortalité de l'infection par le virus de la grippe et améliore les lésions pulmonaires induites par pseudomonas aeruginosa en réduisant les taux d'IL-6 et de TNF-alpha présents dans les fluides du lavage bronchoalvéolaire.
L'opaganib a été initialement mis au point par la société Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, et a complété plusieurs études précliniques réussies portant sur des modèles oncologiques, inflammatoires, gastro-intestinaux et de radioprotection, ainsi qu'une étude clinique de phase 1 menée chez des patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées, et une étude supplémentaire de phase 1 sur le myélome multiple.
Dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les patients atteints du COVID-19 (tels que classés par l'échelle ordinale de l'OMS) ont été traités avec l'opaganib dans un grand hôpital en Israël. Les résultats du traitement de ces premiers patients atteints d'une forme grave du COVID-19 ont été récemment publiés2. L'analyse des résultats du traitement a suggéré un avantage considérable pour les patients traités avec l'opaganib dans le cadre d'un usage compassionnel à la fois en ce qui concerne les résultats cliniques et les marqueurs inflammatoires par rapport à un groupe de cas-témoins apparié du même hôpital. Tous les patients du groupe traité avec l'opaganib ont quitté la chambre à pression négative de l'hôpital sans avoir besoin d'intubation et de ventilation mécanique, tandis que 33 % des patients du groupe de cas-témoins apparié ont eu recours à une ventilation mécanique. Le délai médian de sevrage de la canule nasale à haut débit a été réduit à 10 jours dans le groupe traité avec l'opaganib, par rapport à 15 jours dans le groupe de cas-témoins apparié.
Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et contrats accordés à l'entreprise américaine Apogee Biotechnology Corp. par le biais d'agences gouvernementales et fédérales des États-Unis, parmi lesquelles le NCI, la BARDA, le département de la Défense des États-Unis et le Bureau de développement des médicaments orphelins de la FDA.
Les études en cours sur l'opaganib sont enregistrées sur le site www.ClinicalTrials.gov, un service en ligne de l'Institut national de la santé des États-Unis, qui donne un accès public aux informations sur les études cliniques subventionnées par le public et le privé.   
       
À propos de RedHill Biopharma           
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée, principalement axée sur les maladies gastro-intestinales. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik® pour la constipation causée par les opioïdes chez les adultes3, Talicia® pour le traitement de l'infection par Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes4, et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes5. Les principaux programmes de développement clinique avancés de RedHill comprennent : (i) RHB-204, avec une étude-pivot de phase 3 prévue pour les infections à mycobactéries pulmonaires non tuberculeuses ; (ii) opaganib (Yeliva®), un inhibiteur sélectif de SK2, le premier de sa catégorie, ciblant plusieurs indications, avec un programme de phase 2/3 pour le COVID-19 et des études de phase 2 en cours sur le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) RHB-104, avec des résultats positifs issus de la première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (iv) RHB-102 (Bekinda®), avec des résultats positifs issus d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguës et des résultats positifs issus de l'étude de phase 2 pour le syndrome du côlon irritable accompagné de diarrhées ; (v) RHB-107, un inhibiteur de la sérine protéase de première catégorie de phase 2, ciblant les cancers et les maladies inflammatoires gastro-intestinales, et qui est également évalué comme traitement du COVID-19 et (vi) RHB-106, une préparation intestinale en capsule. Plus d'informations sur la Société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com


REMARQUE : ce communiqué de presse, diffusé à des fins pratiques, est une version traduite du communiqué de presse publié par la Société en anglais.
 

1 L'opaganib est un nouveau médicament expérimental qui n'est pas disponible à des fins de distribution commerciale.
2 Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. Oct. 2018 ; 158:171-177. Ebenezer DL et coll. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. Juin 2019;74(6):579-591.
3 Des informations complètes sur la prescription de Movantik® (naloxégol) sont disponibles à l'adresse : www.Movantik.com.
4 Des informations complètes sur la prescription de Talicia® (oméprazole magnésium, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l'adresse : www.Talicia.com.    
5 Des informations complètes sur la prescription d'Aemcolo® (rifamycine) sont disponibles à l'adresse : www.Aemcolo.com.

 

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