2020-11-16 
AMM européenne pour nivolumab + ipilimumab avec 2 cycles de chimiothérapie en 1e ligne de traitement dans le cancer du poumon non à petites cellules

Bristol Myers Squibb annonce l'approbation par la Commission européenne de l’association nivolumab plus ipilimumab avec deux cycles de chimiothérapie, pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Cette nouvelle autorisation de mise sur le marché est fondée sur l’étude de phase III CheckMate -9LA, dans laquelle l’association nivolumab plus ipilimumab avec deux cycles de chimiothérapie a démontré une survie globale (critère principal) supérieure à celle de la chimiothérapie seule, indépendamment de l'expression de PD-L1 ou du sous-type histologique de la tumeur. Le profil de tolérance de nivolumab plus ipilimumab associés à 2 cycles de chimiothérapie était cohérent avec les profils connus pour les immunothérapies et la chimiothérapie.

Les associations thérapeutiques à base de nivolumab plus ipilimumab sont désormais indiquées dans l'Union Européenne pour trois types de cancers avancés : le cancer du poumon non à petites cellules, le mélanome et le carcinome rénal à cellules claires.

Points clés sur l’étude CheckMate -9LA
•    L’association nivolumab plus ipilimumab avec 2 cycles de chimiothérapie a démontré sa supériorité à la chimiothérapie seule (4 cycles), sur le critère principal de survie globale (overall survival, OS) ainsi que sur les critères secondaires de l’étude qui incluaient la survie sans progression (progression-free survival, PFS) et le taux de réponse global (overall response rate, ORR).
•    L’association nivolumab plus ipilimumab avec 2 cycles de chimiothérapie a permis une réduction du risque de décès de 31% par rapport à la chimiothérapie seule [HR : 0,69 ; IC 96,71% : 0,55-0,87 ; p=0,0006].
•    La médiane de survie sans progression (PFS) était de 6,8 mois versus 5,0 mois pour la chimiothérapie seule [HR : 0,70 ; IC 97,48% : 0,57-0,86 ; p=0,0001].
•    Le taux de réponse globale était de 38% versus 25% pour la chimiothérapie seule (p=0,0003).
•    Une analyse additionnelle avec un suivi minimum de 12,7 mois a démontré le maintien de l’amélioration de la survie globale en comparaison à la chimiothérapie seule (HR : 0,66 ; IC 95% : 0,55-0,80).
•    La majorité des effets indésirables spécifiques observés chez les patients ayant reçu l’association nivolumab plus ipilimumab avec deux cycles de chimiothérapie étaient d’intensité légère à modérée. Des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement sont survenus chez 47% des patients. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la fatigue (36%), les nausées (26%), les éruptions cutanées (25%), la diarrhée (20%), le prurit (18%), la diminution de l'appétit (16%), l'hypothyroïdie (15%) et les vomissements (13%).

A propos du cancer du poumon en France
•    C’est le 2e cancer le plus fréquent chez l’homme et le 3e chez la femme (plus de 31 000 nouveaux cas chez l’homme et plus de 15 000 chez la femme en 2018).
•    Il occupe la première place chez l’homme et la deuxième chez la femme en terme de mortalité (près de 23 000 décès chez l’homme et plus de 10 000 chez la femme).
•    Le cancer du poumon non à petites cellules représente 85% à 90 % des cas de cancer du poumon.
(source : INCa)

 

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