2021-06-30
Traitement Hépatite Delta : HEPCLUDEX® (BULÉVIRTIDE) démontre qu' il permet d'obtenir une réponse significative après 24 semaines
– Les données intermédiaires de phase 2b et de phase 3 sont conformes aux précédents résultats et renforcent le profil clinique d'Hepcludex chez des adultes avec infection chronique par le VHD et maladie hépatique compensée –
Gilead Sciences, Inc. annonce aujourd'hui les résultats intermédiaires des essais cliniques de phase 2b et de phase 3 évaluant Hepcludex® (bulévirtide), premier inhibiteur d'entrée, pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (VHD). Les résultats de l'étude de phase 3 confortent le profil de tolérance et d'efficacité du bulévirtide à la dose de 2mg une fois par jour, et sont présentés aujourd'hui en late breaker au Programme de Presse officiel de l'International Liver CongressTM (ILC) 2021. Les résultats de l'essai de phase 2b montrent que le traitement par bulévirtide, seul ou associé à l'interféron alfa-2a pégylé, est associé à une baisse significative de la charge virale (taux d'ARN du VHD) et à des améliorations des constantes biochimiques marquant l'activité de la maladie, à la semaine 24.
Les données de phase 3 seront incluses dans le dossier d'enregistrement du bulévirtide auprès de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) plus tard cette année. Le bulévirtide a reçu de la FDA la qualification de Breakthrough Therapy et le statut d'Orphan Drug. Hepcludex a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle de la part de la Commission Européenne et a été déclaré éligible au statut de médicament prioritaire (PRIority MEdicines, PRIME) par l'Agence Européenne du Médicament (EMA) comme premier traitement autorisé en Europe pour les adultes présentant une infection chronique par le VHD et une maladie hépatique compensée.
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