2021-08-31
Un essai pivot consacré à Dupixent (dupilumab) atteint tous ses critères d’évaluation primaires et secondaires
Dupixent devient le premier médicament biologique permettant une réduction significative des signes et symptômes de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’enfant, dès l’âge de 6 mois
• Dupixent a permis d’améliorer rapidement les symptômes après la première dose, avec une amélioration des démangeaisons en une semaine et une cicatrisation de la peau en deux semaines.
• À la semaine 16, les patients traités par Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique ont été plus de sept fois plus nombreux à obtenir une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau, comparativement à ceux traités par corticoïdes à usage topique seulement.
• Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique a permis de réduire de 70 % la sévérité globale de la maladie et de 49 % les démangeaisons.
• Ces résultats renforcent le profil de sécurité bien établi de Dupixent – premier médicament biologique pour le traitement de la dermatite atopique actuellement approuvé dès l’âge de 6 ans.
Un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère, une maladie chronique portant une signature inflammatoire de type 2, a atteint ses critères d’évaluation primaires et l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires. Les résultats de cet essai montrent qu’à 16 semaines, l’ajout de Dupixent à des corticoïdes à usage topique (traitement de référence) permet de réduire significativement la sévérité globale de la maladie et d’améliorer la cicatrisation de la peau, les démangeaisons et les indicateurs de la qualité de vie en lien avec la santé, comparativement à un traitement par corticoïdes à usage topique seulement. Dupixent est le premier médicament biologique ayant permis d’obtenir des résultats positifs auprès de jeunes patients et reste le seul médicament biologique approuvé pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée, dès l’âge de 6 ans.
Les données de cet essai renforcent le profil de sécurité et d’efficacité bien établi de Dupixent chez des patients de tranches d’âge différentes avec, en particulier, un taux observé d’infections cutanées inférieur dans le groupe Dupixent, comparativement au groupe placebo. Pendant la période de traitement de 16 semaines, les patients traités par Dupixent ont été 50 % moins susceptibles de présenter une infection cutanée (12 % pour Dupixent, 24 % pour le placebo) et le nombre total d’infections a été près de 70 % inférieur (11 pour Dupixent, 34 pour le placebo). Ces données viennent également enrichir le corpus de données du programme clinique LIBERTY AD – le plus vaste programme d’essais cliniques de phase III consacrés au traitement de la dermatite atopique auquel, à ce jour, près de 3 500 enfants, adolescents et adultes ont participé.
« Lorsqu’une dermatite atopique modérée à sévère est diagnostiquée à un enfant pendant les premiers mois de sa vie, celle-ci peut avoir des répercussions non négligeables sur de nombreux aspects de son enfance, tandis que revient à ses parents et aidants la tâche difficile de trouver des options thérapeutiques sûres et efficaces », a indiqué le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Pour l’heure, les corticoïdes à usage topique constituent le traitement de référence pour les patients de cette tranche d’âge, associés parfois à d’autres médicaments immunosuppresseurs qui peuvent endommager leur peau délicate et, en cas d’usage au long cours, avoir de potentielles répercussions sur leur croissance. La sécurité revêt une importance capitale pour les médecins et les parents dans le choix du traitement à administrer à des enfants et nourrissons. Les résultats de cet essai sont donc pour nous très encourageants, car ils montrent que Dupixent permet de remédier aux signes et symptômes de la dermatite atopique sans pour autant avoir un effet globalement suppresseur sur le système immunitaire, illustrant de ce fait son potentiel chez de très jeunes patients. »
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