2021-09-01
Arthrose du genou : résultats de la phase 3 du JTA-004
Bone Therapeutics annonce les résultats principaux de l'étude de Phase III évaluant son viscosupplément amélioré, le JTA-004, dans l'arthrose du genou
• Aucune différence statistiquement significative n’a été observée dans la réduction de la douleur du genou entre JTA-004, le placebo et le comparateur actif 3 mois après le traitement ; profil de sécurité du JTA-004 favorable, similaire à celui du placebo et du comparateur
• Concentration des efforts autour du développement continu et de l'expansion de la plateforme de thérapie cellulaire allogénique à base de Cellules Souches Mésenchymateuses et de thérapie génique
BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, annonce aujourd'hui que l’étude de Phase III évaluant son viscosupplément amélioré JTA-004 dans l’arthrose du genou n'a pas atteint le critère d’évaluation principal ni par conséquent les critères secondaires clés.
L’objectif principal de l’étude de Phase III était de démontrer l’efficacité de JTA-004 sur la réduction de la douleur liée à l’arthrose du genou comparé à un placebo, telle que mesurée par le sous-score de la douleur sur l’échelle WOMAC® trois mois après le traitement. Un des objectifs secondaires clés était la comparaison entre JTA-004 et le comparateur Hylan G-F 20 dans le soulagement de la douleur du genou à 3 mois.
Malgré le profil de sécurité favorable du JTA-004, l’étude n'a pas atteint ses objectifs principaux car aucune différence statistiquement significative dans la réduction de la douleur n'a pu être observée entre le groupe traité, le groupe placebo et le groupe comparateur, tous les bras de traitements montrant une efficacité similaire.
En revanche, une différence statistiquement significative en faveur de JTA-004 et du comparateur actif par rapport au placebo a pu être observée au cours d’une analyse post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant des scores de douleur plus élevés à l’inclusion.
Bone Therapeutics examinera, en collaboration avec des partenaires existants et potentiels, les différentes options concernant le futur développement du JTA-004.
« Cette étude a été parfaitement exécutée et nous avons pu observer l’excellent profil de sécurité du JTA-004, en accord avec les résultats précédents. Ces nouveaux résultats sur l'efficacité du JTA-004 restent décevants. Les études portant sur l'arthrose du genou sont connues pour être particulièrement difficiles à évaluer. Elles sont notamment souvent compliquées par un effet placebo important. Nous allons poursuivre l’analyse des données et réfléchir aux prochaines étapes potentielles, » commente Miguel Forte, Directeur Général de Bone Therapeutics. « Nous pouvons désormais nous concentrer entièrement au développement clinique de notre plateforme avancée de thérapie cellulaire allogénique à bas de CSM et de thérapie génique. Bone Therapeutics entend se focaliser sur le développement de cette plateforme pour entrer sur le vaste marché des indications orthopédiques avec ALLOB. Les progrès accomplis avec cette plateforme nous ont permis d’élargir son champ d’action à d’autres indications, telles que l'immunomodulation ».
Bone Therapeutics se concentre désormais sur le développement de son actif principal, sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique, comprenant notamment ALLOB. ALLOB est actuellement évalué dans une étude de Phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez 178 patients présentant une fracture tibiale fraîche avec un risque de retard ou d’absence de consolidation. 5 à 10% des fractures compliqués des os longs évoluent en fractures avec retard ou absence de consolidation. Cette étude évaluera le potentiel d'une injection percutanée unique d'ALLOB pour accélérer la consolidation de la fracture et prévenir les complications tardives chez ces patients. La finalisation du recrutement est attendue au cours du premier semestre 2022 et les premiers résultats pour la fin de l'année prochaine. Si la pandémie devait se poursuivre, Bone Therapeutics pourrait être amené à réévaluer ces délais et, dans cette éventualité, communiquera à nouveau avec le marché.
Bone Therapeutics intensifie ses efforts pour étendre son portefeuille de produits aux stades préclinique et clinique à de nouvelles indications, en améliorant et en « professionnalisant » la capacité thérapeutique de sa plateforme de thérapies cellulaire et génique. Cette démarche inclut le développement d'une nouvelle génération de cellules souches mésenchymateuses (CSM) génétiquement modifiées et l'utilisation de sources cellulaires hautement adaptables et polyvalentes, telles que les cellules souches pluripotentes induites (CSPi).
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