2021-09-16
Nyxoah Annonce l’Obtention de la Désignation « Breakthrough Device » de la FDA pour son Système Genio® pour le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) et le Collapse Concentrique Complet (CCC)
Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). Elle a annoncé aujourd’hui que la FDA (U.S. Food and Drug Administration) a octroyé au système de stimulation bilatérale du nerf hypoglosse Genio® la désignation de « Breakthrough Device » pour le traitement des patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère et de Collapse Concentrique Complet (CCC) du palais mou.
La FDA a créé le programme « Breakthrough Device » pour aider les patients et les fournisseurs de soins de santé à avoir plus rapidement accès aux nouvelles technologies susceptibles de fournir un traitement plus efficace contre les maladies invalidantes irréversibles. Selon la FDA, le SAOS est une maladie invalidante et irréversible qui touche les patients souffrant d’apnée du sommeil. Dans le cadre du programme, la FDA donnera au système Genio® la priorité en ce qui concerne l’évaluation et l’interaction avec les experts de la FDA dans le cadre de la phase d’évaluation qui précède la mise sur le marché, jusqu’à sa commercialisation aux États-Unis.
« Nous sommes heureux d’avoir reçu la désignation "Breakthrough Device" pour notre système Genio® à destination des patients souffrant de SAOS avec CCC, reconnaissant le SAOS comme une maladie invalidante irréversible », a déclaré Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. « Cette désignation nous permettra d’obtenir plus rapidement l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et d’élargir notre marché cible aux patients souffrant de CCC pour lesquels la stimulation du nerf hypoglosse est actuellement contre-indiquée. »
La désignation « Breakthrough Device » s’appuie sur des données issues de l’étude BETTER SLEEP menée par la Société, qui vise à évaluer les performances et l’innocuité à long terme du système Genio® chez les patients adultes atteints de SAOS, avec ou sans CCC.
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