2021-11-19
L'IHU de Strasbourg reconnu conforme aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
L’Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) de Strasbourg vient d’obtenir la reconnaissance de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire pour l’évaluation préclinique des dispositifs médicaux. C’est une première en France !
Reconnaissance par l’ANSM
Le 21 octobre dernier, à l’issue de plus de deux années de travail l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décerné à l’IHU de chirurgie guidée par l’image de Strasbourg. la reconnaissance de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire. Cette reconnaissance de conformité porte sur les dispositifs médicaux implantables (stent vasculaire ou digestif, clips chirurgicaux, prothèses) et sur les dispositifs d’assistance au diagnostic ou au traitement, aussi bien matériel que logiciel, et y compris les systèmes basés sur de l'Intelligence Artificielle.
L’IHU de Strasbourg est la première structure académique française et une des toutes premières en Europe à obtenir cette reconnaissance.
Un gage de confiance pour les industriels
Cette reconnaissance de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire est un atout très différenciant pour l’IHU de Strasbourg auprès des industriels. Elle permet de simplifier et d’accélérer leurs propres processus d’accréditation, mais aussi de tester leurs produits avant leur homologation. Valable sur le marché européen (marquage CE), mais aussi dans l’ensemble des pays membres de l’OCDE dont les USA (FDA) et le Japon, c’est un vrai gage de confiance pour les industriels.
