2021-11-24
Galapagos a annoncé que la Commission Européenne a accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour Jyseleca® (Filgotinib) pour le traitement des patients atteints de RectoColite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active.
Galapagos NV (Euronext & Nasdaq : GLPG) a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour JYSELECA® (filgotinib 200mg comprimés) pour le traitement des patients adultes atteints de RectoColite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active.
La Commission Européenne a approuvé JYSELECA®, inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, chez les patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique. La Commission a fondé son approbation sur les données de l’étude pivot 2b/3 SELECTION, qui a évalué le filgotinib en tant que traitement d'induction et d'entretien chez les patients adultes souffrants de RCH modérement à sévèrement active. L'étude SELECTION a été publiée dans The Lancet1 .
La RCH est une maladie chronique, qui commence généralement à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte et qui se caractérise par une inflammation de la muqueuse du côlon et du rectum. En tant que maladie de plus en plus répandue, la RCH a un impact négatif significatif sur la qualité de vie de plus de 2 millions2 de personnes en Europe. Malgré les traitements actuels, de nombreux patients souffrent d'impériosité fécale, d'incontinence, de diarrhées sanglantes récurrentes, de douleurs abdominales, de troubles du sommeil et de fatigue. Les patients atteints de RCH grave peuvent être hospitalisés et nécessiter une intervention chirurgicale lourde impactant leur qualité de vie. Outre les symptômes physiques, la RCH a également un impact psychologique important.
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