2021-12-23
DBV Technologies fait le point sur les évolutions réglementaires de Viaskin™ Peanut
DBV Technologies S.A. (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT), une société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé aujourd’hui son intention de démarrer une nouvelle étude pivotale de phase 3 portant sur le patch modifié Viaskin™ Peanut chez les enfants dans la population de patients visée. La Société a également publié une mise à jour concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché pour Viaskin Peanut déposée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Point sur le dossier règlementaire américain :
DBV a informé la Food and Drug Administration américaine (FDA) de son intention de démarrer une nouvelle étude clinique pivot de phase 3 portant sur le patch modifié Viaskin Peanut chez les enfants dans la population de patients visée. L’étude portera sur le patch Viaskin Peanut (mVP) modifié, celui-ci est de forme circulaire et environ 50 % plus large que le patch Viaskin Peanut (cVP) actuel. Dans l’étude CHAMP, réalisée auprès d’une cohorte d’adultes sains, le mVP a surpassé le cVP. La nouvelle étude pivotale comprendra également des mises à jour concernant la notice d’utilisation (Instructions For Use, IFU).
À la fin novembre 2021, DBV a reçu des recommandations et des demandes d’informations de la part de la FDA concernant l’évaluation de la comparabilité d’absorption/de transport de l’allergène entre le mVP et le cVP. À l’examen de ces communications, il est clair que des échanges supplémentaires avec la FDA seront nécessaires avant que DBV puisse initier l’étude de comparaison de l’absorption de l’allergène entre le mVP et le cVP. Comme annoncé précédemment, la FDA a informé DBV en octobre 2021 qu’elle fournirait des observations supplémentaires sur la conception du protocole STAMP, seulement après l’examen des données de l’étude de comparabilité d’absorption/de transport de l’allergène.
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