2022-01-03
La FDA approuve le demande de nouveau médicament expérimental de XBiotech en rhumatologie
Lancement d'un nouveau traitement à base d'anticorps True Human Natrunix™ pour traiter les maladies rhumatologiques
XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) annonce aujourd'hui que la division de rhumatologie de la FDA a autorisé la société à débuter le développement clinique de Natrunix, le nouveau traitement candidat à base d'anticorps True Human™ de la société pour le traitement des maladies rhumatologiques. L'autorisation, accordée sur la base de la demande de nouveau médicament expérimental (IND - Investigational New Drug) de la société, lui permet de commencer le développement clinique en rhumatologie. Natrunix est un nouveau médicament, mis au point et fabriqué au siège de recherche et développement de XBiotech à Austin, au Texas. La société est convaincue que Natrunix est un médicament révolutionnaire et prometteur pour le traitement des maladies articulaires inflammatoires, y compris l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Natrunix bloque de manière puissante et sélective l'inflammation qui affecte les articulations et ne devrait pas causer une immunosuppression générale ni avoir d'autres effets secondaires graves.
Des traitements sûrs et efficaces contre les maladies arthritiques sont nécessaires : un tiers des adultes de 45 à 64 ans et la moitié des personnes âgées de plus de 65 ans, soit environ 53 millions de personnes aux États-Unis, souffrent actuellement d'une maladie rhumatologique diagnostiquée. Et le nombre de personnes touchées devrait augmenter rapidement, en hausse de 22 % au cours des 8 prochaines années, touchant 67 millions de personnes aux États-Unis d'ici 2030 (selon le National Arthritis Data Workgroup). La forme la plus courante d'arthrite, l'arthrose, affecte actuellement 32,5 millions de personnes, dont deux tiers des personnes atteintes d'obésité (CDC 2021). Environ 300 000 enfants souffrent également d'une maladie rhumatismale (Pediatric Orthopaedic Society of North America, 2021). XBiotech estime que Natrunix a le potentiel de traiter toutes ces formes de maladie articulaire.
Avec l'approbation d'IND, la société lancera tout d'abord Natrunix dans le cadre d'une étude de phase I visant à évaluer le dosage pour les injections sous-cutanées. Une fois le dosage préliminaire établi, la société prévoit de poursuivre les études de phase II sur la PR.
Haritha Pallapotu, directrice des affaires réglementaires, a déclaré : « De nouvelles thérapies sont nécessaires pour les patients atteints de PR, en particulier celles qui réduisent les symptômes de la maladie sans détériorer la qualité de vie. Natrunix est en cours de développement pour traiter les principales maladies rhumatologiques, et cette IND approuvée trace la voie. Nous sommes convaincus que le traitement à base d'anticorps True Human sera un traitement unique, efficace et sûr en rhumatologie. »
À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés, sans modification, d'individus qui possèdent une immunité naturelle contre certaines maladies. Grâce aux programmes cliniques et de recherche portant sur plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human™ de XBiotech ont la capacité de tirer parti de l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une innocuité, une efficacité et une tolérance accrues.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société mondiale de biosciences totalement intégrée, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech fait actuellement progresser un solide pipeline de thérapies d'anticorps en vue de redéfinir les normes de soins en oncologie, en affections inflammatoires et en maladies infectieuses. Avec son siège social à Austin, au Texas, XBiotech dirige également le développement de technologies de fabrication biotechnologique innovantes conçues pour produire de manière plus rapide, rentable et flexible de nouvelles thérapies dont les patients du monde entier ont urgemment besoin.
Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.xbiotech.com
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