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2022-01-17 
ABIVAX reçoit l'avis scientifique de l'EMA soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique.

L’avis scientifique apporté par l’Agence européenne des médicaments (EMA) entérine l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec les doses de 25 mg et 50 mg Abivax tiendra une présentation lors de la conférence virtuelle J.P. Morgan Healthcare le jeudi 13 janvier 2022 de 18h00 à 18h40, heure d’Europe centrale (12h00 à 12h40 ET)

PARIS, France, le 13 janvier 2022 – 08h00 (CET) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires et le cancer, annonce aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré son avis scientifique soutenant l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l’obtention potentielle d’une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d’ABX464.

En novembre 2021, Abivax a reçu la réponse de l’agence réglementaire américaine (FDA) dans le cadre du « End[1]of-Phase-2 Meeting ». Cette réponse a récemment été complétée par la réunion de « CMC Type C » avec la FDA, portant spécifiquement sur les aspects de fabrication, ainsi que la réponse de l’EMA suite à la demande d’avis scientifique. Les avis reçus entérinent l’avancement du programme pivotal de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la RCH, ne soulevant aucune question sur la sécurité clinique, la sécurité pré-clinique ou la CMC. Les doses de 25 mg et 50 mg (dose la plus élevée) d’ABX464 sont considérées comme adéquates par la FDA ainsi que l’EMA pour mener les études d’induction et de maintenance de la phase 3. Les recommandations des agences réglementaires entérinent également l’intention d’Abivax d’abandonner la dose de 100 mg, dans la mesure où aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n’a été observé avec cette dose plus élevée.

Communiqué en PDF

 

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