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2022-02-01 
Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans

•    Recommandation motivée par les résultats d’un essai pivot ayant montré que Dupixent réduit significativement les crises d’asthme sévères et améliore la fonction respiratoire des enfants âgés de 6 à 11 ans.
•    Dupixent est le seul médicament biologique ayant permis d’obtenir une amélioration de la fonction respiratoire dans le cadre d’un essai randomisé de phase III mené chez des enfants âgés de 6 à 11 ans.
•    Des données qui confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent.

 Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable et recommandé d’étendre les indications de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) au traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par deux traitements de fond de l’asthme. La Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans les prochain mois.

L’avis favorable du CHMP prend appui sur les données de phase III récemment publiées dans le New England Journal of Medicine qui ont montré que Dupixent, en association avec un traitement antiasthmatique standard, permet de réduire significativement le nombre de crises d’asthme sévères et, en l’espace de deux semaines, d’améliorer rapidement la fonction respiratoire, avec une amélioration soutenue jusqu’à 52 semaines, chez les enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Les résultats de tolérance de l’essai ont été globalement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d’injection, les infections des voies respiratoires supérieures d’origine virale et l’éosinophilie. Des infections par des helminthes ont également été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 6 à 11 ans traités par Dupixent, comparativement au placebo.

Communiqué en PDF

 

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