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2022-02-14 
La FDA accepte d’accorder un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant de 6 mois à 5 ans

•    S’il est approuvé, Dupixent sera le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère du jeune enfant.
 
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de fond additionnel des enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, non contrôlés par des médicaments à usage topique prescrits sur ordonnance ou auxquels ces médicaments sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication expérimentale le 9 juin 2022. Dupixent reste le seul médicament biologique approuvé chez les patients de 6 ans et plus dans cette indication.
 
La dermatite atopique est une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2 ; 85 % à 90 % des patients développent des symptômes (début de la maladie) avant l’âge de 5 ans et ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte. Ces symptômes se caractérisent par des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout la surface du corps, provoquant une sécheresse de la peau, des fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru d’infections cutanées. La dermatite atopique modérée à sévère peut également avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie de l’enfant, de ses parents et des personnes qui s’en occupent. Les options thérapeutiques actuelles pour les patients de cette tranche d’âge sont principalement des corticoïdes à usage topique qui peuvent comporter des risques et compromettre la croissance en cas d’utilisation au long cours.

Communiqué en PDF

 

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