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2022-02-21 
Point d’actualité sur le programme de phase III relatif à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée

•    Dans le cadre d’un essai de phase III mené chez des patients réfractaires à l’omalizumab, Dupixent n’a pas permis d’obtenir de résultats statistiquement significatifs selon une analyse intermédiaire, malgré des améliorations numériques observées pour tous les principaux critères d’évaluation retenus ; l’essai sera arrêté pour futilité.
•    Les résultats positifs d’un essai antérieur de phase III mené chez des patients n’ayant jamais été traités par un médicament biologique ont montré que Dupixent a significativement diminué les démangeaisons et l’urticaire, comparativement au traitement de référence.
•    Sanofi et Regeneron restent déterminés à poursuivre le développement de Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée des patients non contrôlés par des antihistaminiques et évaluent les prochaines étapes de leur programme clinique.

L’essai de phase III (CUPID STUDY B) évaluant Dupixent® (dupilumab) chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée (UCS) réfractaire à l’omalizumab sera arrêté pour futilité, au vu des résultats d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée. Bien que des tendances numériquement positives aient été observées en ce qui concerne la diminution des démangeaisons et de l’urticaire, les résultats de cette analyse intermédiaire portant sur les critères d’évaluation principaux n’ont pas atteint le seuil de signification statistique. Cette analyse a été réalisé par un comité d’experts indépendant. Dans le cadre de l’essai, les patients qui étaient réfractaires à l’omalizumab et non contrôlés par des antihistaminiques ont reçu soit Dupixent en association avec un traitement de référence, soit le traitement de référence seulement pendant 24 semaines. Les données de sécurité ont été globalement cohérentes avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées.

Le programme pivot LIBERTY-CUPID a été lancé en 2020 dans le cadre d’une stratégie de passage accéléré et direct en phase III. Les données rapportées antérieurement de l’essai de phase III, qui avait évalué différents groupes de patients n’ayant jamais été traités par un médicament biologique, avaient montré que l’essai avait atteint son critère d’évaluation primaire et l’ensemble de ses principaux critères d’évaluation secondaires à 24 semaines et démontré que l’ajout de Dupixent à un traitement de référence par antihistaminiques permettait de diminuer significativement les démangeaisons et l’urticaire, comparativement à un traitement par antihistaminiques seulement. Sanofi et Regeneron restent déterminés à poursuivre le développement de Dupixent pour le traitement de l’UCS non contrôlée par des antihistaminiques et évaluent les prochaines étapes de leur programme clinique.

Communiqué en PDF

 

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