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2022-03-04 
Le nirsevimab protège significativement les nourrissons contre les infections à VRS selon un essai de phase III

•    Le nirsevimab a permis d’obtenir une réduction de 74,5 % des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS et nécessitant une prise en charge médicale, chez les nourrissons en bonne santé1,2.
•    Le nirsevimab est le premier agent d’immunisation expérimental conçu pour protéger tous les nourrissons pendant toute la durée de la saison du VRS, à raison d’une seule dose.
•    Publication des résultats de phase III dans The New England Journal of Medicine.

Le New England Journal of Medicine (NEJM) publie aujourd’hui les résultats détaillés d’un essai de phase III consacré au nirsevimab, premier anticorps expérimental à longue durée d’action conçu pour protéger tous les nourrissons pendant toute la durée de la saison de circulation du virus respiratoire syncytial (VRS), à raison d’une dose unique. Cet essai a inclus des nourrissons en bonne santé nés à terme ou peu prématurés (âge gestationnel de 35 semaines ou plus) au début de leur première saison du VRS et a atteint son critère d’évaluation principal, c’est-à-dire une réduction de 74,5 % (IC à 95 % 49,6 à 87,1 ; p<0,001) de l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS et nécessitant une prise en charge médicale, comme la bronchiolite ou la pneumonie, comparativement au placebo1,2.

Une analyse groupée pré-spécifiée des hospitalisations liées au VRS recensées dans le cadre des essais de phase III et de phase IIb a également été réalisée. Pour les nourrissons à terme et prématurés (âge gestationnel supérieur à 28 semaines), la dose proposée de nirsevimab a permis d’obtenir une efficacité de 77,3 % (IC à 95% 50,3 à 89,7, p<0,001) en termes de prévention des hospitalisations associées au VRS1-3. Dans le cadre de l’essai MELODY de phase III seulement, une réduction numérique du risque d’hospitalisation associée au VRS a été observée, bien que non statistiquement significative (62,1 %, IC à 95 % : -8,6 à 86,8 ; p=0,07)1,2. Dans le groupe nirsevimab, six des 994 nourrissons ont été hospitalisés pour une infection des voies respiratoires inférieures causée par le VRS, contre huit des 496 enfants du groupe placebo1,2. Le nirsevimab est développé par Sanofi et AstraZeneca.

Communiqué en PDF

 

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