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2022-03-24 
bioLytical Laboratories Inc. reçoit son marquage CE pour le test antigénique à domicile de la COVID-19 iStatis

bioLytical Laboratories Inc. a annoncé aujourd'hui le lancement d'une nouvelle plateforme, iStatis, et a reçu son marquage CE pour l'entrée immédiate sur le marché européen de son test antigénique à domicile de la COVID-19 iStatis

•    Société à l'origine d'INSTI®, bioLytical lance une nouvelle plateforme, iStatis, créée pour garantir que chaque personne dans le monde ait accès à des tests fiables
•    bioLytical a reçu son marquage CE pour le test antigénique à domicile de la COVID-19 iStatis en vue de son entrée immédiate sur le marché européen
•    Ce test est portable et peut être effectué à la maison avec des résultats faciles à comprendre et sans qu'aucun lecteur ou équipement supplémentaire ne soit nécessaire
•    Les performances du test lors des études cliniques ont démontré une précision de 100 % à la pointe du secteur
•    Le système qualité de bioLytical est certifié MDSAP ISO 13485:2016

bioLytical Laboratories Inc. (« bioLytical »), un leader mondial des diagnostics médicaux in vitro rapides, a annoncé aujourd'hui le lancement à travers l'Europe de sa nouvelle plateforme de test, iStatis, après avoir reçu son marquage CE pour le test antigénique à domicile de la COVID-19 iStatis, permettant son entrée immédiate sur le marché européen.

S'appuyant sur sa plateforme de test innovante INSTI®, bioLytical a lancé iStatis pour continuer à créer un accès fiable aux tests. En intégrant une nouvelle technologie d'immunochromatographie dans son portefeuille, bioLytical peut atteindre davantage de personnes avec son test antigénique à domicile de la COVID-19 qui fournit une tranquillité d'esprit totale de par sa précision de pointe de 100 %.

« Nous sommes ravis d'annoncer l'ajout d'iStatis en Europe avec notre nouveau test antigénique rapide à domicile de la COVID-19 », a déclaré Rob Mackie, président-directeur général de bioLytical. « Grâce à notre nouvelle plateforme iStatis, nous pouvons étendre notre portée et accroître l'accès aux tests à travers l'Europe. Avec la nature imprévisible de la pandémie, nous sommes fiers d'offrir aux Européens un test fiable et réputé qu'ils peuvent réaliser dans le confort et l'intimité de leurs propres foyers. »

Les tests rapides sont des outils essentiels constituant un moyen supplémentaire d'identifier l'infection pour aider à réduire la propagation du virus. Associés aux mesures de santé publique telles que le lavage des mains, l'utilisation des masques et la distanciation sociale, des tests rapides réguliers fournissent une couche supplémentaire de défense contre la transmission du virus. Avec l'évolution de la pandémie, les tests continueront de jouer un rôle crucial dans la lutte contre la COVID-19 en aidant à protéger les communautés.

Le test antigénique à domicile de la COVID-19 iStatis aidera à créer une certitude dans l'identification des infections, fournissant aux Européens un accès à un test pratique à domicile, et réduisant ainsi la charge pesant sur les établissements médicaux occupés. Avec sa portabilité, sa facilité d'emploi et sa précision de 100 % à la pointe du secteur, iStatis fournit des résultats fiables, permettant de prendre des décisions de santé éclairées plus rapidement et plus facilement.

bioLytical fabriquera les tests antigéniques à domicile de la COVID-19 iStatis dans son site certifié MDSAP ISO 13485:2016 à Richmond, en Colombie-Britannique. En tant que leader mondial dans le domaine des diagnostics ultra-rapides pour les maladies infectieuses, bioLytical travaille pour s'assurer que nos kits de test antigénique à domicile de la COVID-19 iStatis soient disponibles dans toute l'Europe.

bioLytical Laboratories Inc. est une société canadienne privée axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de diagnostics médicaux in vitro rapides à l'aide de sa plateforme technologique exclusive INSTI® et de sa plateforme d'immunochromatographie iStatis. bioLytical a remporté plusieurs prix locaux et industriels, y compris celui d'Exportateur de Colombie-Britannique de l'année 2019. Lifesciences BC nous a nommés Société de technologies médicales en stade de croissance de l'année et nous faisons partie des sociétés à la croissance la plus rapide de Colombie-Britannique depuis cinq années consécutives, ayant notamment figuré dans la liste des sociétés à la croissance la plus rapide de The Globe and Mail en 2020. bioLytical a emménagé dans une installation ultramoderne et considérablement plus importante à Richmond, en Colombie-Britannique, en 2020 afin de nous adapter à la croissance extraordinaire réalisée par notre équipe. Fournissant des résultats précis en une minute ou moins, la gamme INSTI® comprend le test d'anticorps VIH-1/VIH-2 INSTI®, le test d'anticorps multiplexe VIH-Syphilis INSTI®, l'autotest pour le VIH INSTI®, le test d'anticorps de la Covid-19 INSTI®, et le test d'anticorps VHC INSTI®. bioLytical vend ses produits en Europe, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Afrique et en Asie. En 2022, bioLytical a lancé iStatis, sa nouvelle plateforme d'immunochromatographie visant à créer un accès supplémentaire aux tests dans le monde entier.

En fournissant des résultats précis en temps réel, INSTI® et iStatis génèrent des résultats significatifs pour les professionnels de santé, les patients et les organisations de santé publique dans le monde entier et représentent un partenaire clé pour lutter contre certains des problèmes de santé les plus graves au monde. Pour tout complément d'information, veuillez consulter les sites www.istatis.com, www.insti.com et www.biolytical.com.

Références
https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/surveillance/testing-strategies
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-first-update

 

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