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2022-04-05 
La FDA accepte d’accorder un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des patients de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles

•    S’il est approuvé dans cette indication, Dupixent deviendra le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles.
•    Il y a environ 160 000 patients aux États-Unis vivant avec une œsophagite à éosinophiles qui sont actuellement traités, dont environ 48 000 ont échoué à plusieurs traitements.

 
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) 300 mg, une fois par semaine, pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles, une maladie chronique et évolutive portant une signature inflammatoire de type 2 qui provoque des lésions dans l’œsophage et entraîne des difficultés à avaler. La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication expérimentale le 3 août 2022.
 
La demande de licence de produit biologique repose sur les données de deux essais de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent 300 mg, une fois par semaine, chez des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles (Partie A et Partie B), ainsi que sur les données d’un essai de prolongation active à long terme. Dupixent 300 mg une fois par semaine a significativement amélioré les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles à 24 semaines, comparativement à un placebo, en particulier la capacité de déglutition, et a également permis d’observer une diminution des numérations d’éosinophiles dans l’œsophage. Les résultats de sécurité de ces essais concordent globalement avec le profil de tolérance connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent, dans la Partie A et la Partie B, ont été les réactions au site d’injection.

Communiqué en PDF

 

 

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