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2022-05-30 
La FDA approuve Dupixent® (dupilumab) – premier médicament pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

La FDA approuve Dupixent® (dupilumab) – premier médicament pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans
•    Dupixent est le premier et le seul médicament indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis ; approbation accordée avec plus de deux mois d’avance sur la date prévue par la FDA dans le cadre de son examen prioritaire.
•    Dans le cadre d’un essai clinique de phase III, Dupixent 300 mg, une fois par semaine, a permis d’obtenir une amélioration significative des signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles comparativement à un placebo, ce qui souligne le rôle de l’inflammation de type 2 dans cette maladie complexe.
•    L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique et évolutive portant une signature inflammatoire de type 2 qui provoque des lésions dans l’œsophage et altère son fonctionnement.
•    Première indication pour le traitement d’une maladie digestive pour Dupixent, ce qui porte à quatre le nombre de maladies pour lesquelles ce médicament est indiqué.
Paris et Tarrytown (New York), le 20 2022. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis. La demande d’approbation dans cette indication est actuellement examinée par l’Agence européenne des médicaments et des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues d’ici à la fin de 2022.
Mary Jo Strobel
Directrice générale, American Partnership for Eosinophilic Disorders (APFED)
« Nous attendons depuis longtemps un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, une maladie de l’œsophage sous-diagnostiquée et méconnue qui peut causer de grandes difficultés pour manger et avaler et être douloureuse. Jusqu’à présent, il n’existait aucun médicament approuvé expressément pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, si bien que de nombreuses personnes devaient s’astreindre à un régime alimentaire très strict et vivre dans la crainte permanente d’étouffement en mangeant. Nous saluons les options thérapeutiques qui peuvent enfin procurer un soulagement à ces patients. »
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique portant une signature inflammatoire de type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement et peut parfois transformer le simple fait de manger, ne serait-ce qu’en petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la crainte de s’étouffer. Les personnes qui en souffrent vivent dans l’anxiété et la frustration de devoir constamment modifier la liste des aliments déclencheurs à éviter. L’œsophagite à éosinophiles détériore souvent la qualité de vie et augmente le risque de dépression. Lorsque la maladie provoque un rétrécissement de l’œsophage, sa dilatation forcée, souvent douloureuse, peut se révéler nécessaire. Dans les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule option permettant de garantir des apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate. Aux États-Unis, cette maladie concerne environ 160 000 personnes. Celles-ci sont actuellement traitées par des médicaments qui ne sont pas nécessairement indiqués pour cette maladie, dont approximativement 48 000 continuent de présenter des symptômes malgré de multiples traitements.

Communiqué en PDF

 

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