2022-06-02
La FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte
• Si cette indication est approuvée, Dupixent deviendra le premier médicament à usage systémique indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire aux États-Unis.
• Cette décision marque une nouvelle étape importante dans le développement de Dupixent pour un large éventail de maladies avec une inflammation de type 2 sous-jacente
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte. Le prurigo nodulaire est une maladie chronique et inflammatoire de la peau qui provoque d’intenses démangeaisons et des lésions cutanées. LA FDA devrait rendre sa décision le 30 septembre 2022.
La demande de licence de produit biologique est fondée sur les données de deux essais pivots de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des patients de 18 ans et plus présentant un prurigo nodulaire non contrôlé (PRIME2 et PRIME). Les deux essais ont atteint leurs critères d’évaluation primaires et secondaires et montré que Dupixent améliore significativement les signes et symptômes de la maladie, comparativement à un placebo, et qu’il a permis en particulier de réduire les démangeaisons et les lésions cutanées. Les résultats de sécurité des deux essais ont été globalement conformes au profil de tolérance connu de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique. Les événements indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités par Dupixent ont été les conjonctivites.
La FDA accorde un examen prioritaire aux médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves. Des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues en 2022. L'utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire est encore au stade du développement clinique. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette indication.
Communiqué en PDF
À propos du prurigo nodulaire
Le prurigo nodulaire cause des démangeaisons intenses et persistantes et se caractérise par d’épaisses lésions nodulaires pouvant couvrir toute la surface du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, le prurigo nodulaire est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes en raison des démangeaisons intenses qu’il provoque. Il se compare à d’autres maladies chroniques invalidantes en termes d’impact négatif sur la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé. Aux États-Unis, près de 75 000 personnes sont atteintes de cette maladie, ne parviennent pas à la contrôler avec des corticoïdes à usage topique et ne disposent d’aucune autre option thérapeutique approuvée
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