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2022-07-12 
Des données pivots démontrent que l’efanesoctogog alpha une fois par semaine confère une protection supérieure contre les saignements, comparativement à une prophylaxie antérieure par facteur de remplacement

Des données pivots démontrent que l’efanesoctogog alpha une fois par semaine confère une protection supérieure contre les saignements, comparativement à une prophylaxie antérieure par facteur de remplacement

•    L’étude pivot consacrée à une prophylaxie par efanesoctocog alpha, une fois par semaine, a atteint son critère d’évaluation primaire et conféré une protection cliniquement significative contre les saignements chez les personnes atteintes d’hémophilie A sévère.
•    Ces résultats montrent que l’efanesoctocog alpha a la capacité de maintenir les concentrations de facteur à des niveaux normaux ou quasi-normaux et le potentiel de transformer le traitement prophylactique de l’hémophilie A en protégeant mieux et plus longtemps les patients.
•    Des données supplémentaires montrent qu’une prophylaxie par efanesoctocog alpha se traduit par des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de la santé physique et de la santé des articulations, ainsi que par une diminution de l’intensité de la douleur, chez les patients ayant reçu antérieurement une prophylaxie par facteur VIII.

Sanofi et Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi®) (STO:SOBI) présentent pour la première fois aujourd’hui, dans le cadre d’une séance d’actualité de dernière minute du 30ème Congrès de la Société internationale de thrombose et d’hémostase (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH), les résultats positifs de l’étude pivot XTEND-1 de phase III ayant évalué la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique de l’efanesoctocog alpha (BIVV001), un facteur VIII de remplacement expérimental, chez des adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d’hémophilie A, déjà traités.

L’étude a atteint son critère d’évaluation primaire et montré que l’efanesoctocog alpha, en prophylaxie une fois par semaine, confère une protection cliniquement significative contre les saignements aux personnes atteintes d’hémophilie A. Le taux de saignements annualisé (TSA), moyen et médian, s’est établi à respectivement 0,00 (écart interquartile (IQR) : 0,00-1,04) et 0,71 (écart type (ET) : 1,43). L’étude a également atteint ses principaux critères d’évaluation secondaires et démontré que l’efanesoctocog alpha confère une protection supérieure contre les saignements (p<0,0001), comparativement à une prophylaxie antérieure par facteur VIII, avec une réduction du TSA estimée de 77 % et un TSA moyen de 0,69, contre 2,96 pour la prophylaxie antérieure, sur la base d’une comparaison entre patients (n=78). Dans un sous-ensemble de participants (n=17), évalués au début de l’étude puis à la semaine 26, les concentrations moyennes de facteur VIII se sont maintenues dans la fourchette normale à quasi-normale (>40 IU/dl) pendant la majorité de la semaine et se sont établies à 15 IU/dl sept jours après l’administration de la dose, ce qui témoigne d’une activité accrue du facteur, à raison d’une seule dose prophylactique par semaine

Communiqué en PDF

 

 

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