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2022-07-20 
Résultats positifs de phase III pour Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans

•    Premier et unique essai expérimental de phase III ayant permis d’obtenir des résultats positifs chez le jeune enfant ; ces résultats font suite à la récente approbation de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles à partir de l’âge de 12 ans qui pèsent au moins 40 kilos.
•    L’essai a atteint son critère d’évaluation primaire : 68 % des patients ayant reçu la dose la plus élevée de Dupixent et 58 % la dose la plus faible ont présenté une rémission histologique à la semaine 16.
•    Sur les 21000 enfants de moins de 12 ans actuellement traités pour une œsophagite à éosinophiles aux États-Unis, 9000 ne répondent pas de manière satisfaisante aux traitements non approuvés qu’ils reçoivent.
•    Cinquième essai pivot mené chez le jeune enfant dans le traitement de trois maladies présentant une signature inflammatoire de type 2 ayant permis de conforter le profil de sécurité et d’efficacité bien établi de Dupixent.

Le 14 juillet 2022 L’essai de phase III cherchant à évaluer l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab) chez l’enfant âgé de 1 à 11 ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles a atteint son critère d’évaluation primaire, qui correspondait à une rémission histologique de la maladie à 16 semaines, tant chez les patients ayant reçu la dose la plus élevée que la dose la plus faible. Le schéma posologique était fonction du poids des patients. Il n’existe aucun traitement approuvé pour les enfants de moins de 12 ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles.

Dr Naimish Patel
Senior Vice-Président, Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi
« Nous sommes enthousiasmés par les résultats de cet essai pivot de phase III consacré à Dupixent chez l’enfant souffrant d’œsophagite à éosinophiles. Il s’agit du premier essai ayant permis d’obtenir des résultats positifs pour plusieurs critères d’évaluation primaire et secondaires. L’absence d’options thérapeutiques pour les enfants atteints de cette maladie est, pour les personnes qui s’en occupent, une source de stress et de contraintes car il leur faut adapter les repas de ces enfants et organiser leur vie familiale pour assurer leur croissance et leur développement dans les meilleures conditions possibles. Dans certains cas, cela les oblige à recourir à des médicaments non homologués pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles et insuffisamment étudiés, comme des corticoïdes qui peuvent soulever de graves risques pour la santé en cas d’usage au long cours. La rapidité avec laquelle nous avons été en mesure de recruter des patients dans cet essai et leur nombre soulignent combien les besoins médicaux de ces enfants restent important et témoignent de l’importance de ces tout premiers résultats positifs. »

Communiqué en PDF

 

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