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2022-08-19 
ABIVAX : Le programme clinique de phase 3 avec Obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l'approbation de l'IRB aux Etats-Unis.

Les protocoles des études d’induction de phase 3 d’obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) ont été approuvés par le comité central d’éthique américain (IRB – Institutional Review Board) La mise en place du programme de phase 3 progresse comme prévu et l’inclusion d’un premier patient aux États-Unis est attendue d’ici la fin du troisième trimestre 2022 Les premières soumissions des protocoles de phase 3 aux agences règlementaires européennes sont prévues en août 2022

Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis(IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022. Faisant suite aux réponses apportés par l’agence réglementaire américaine, la FDA, dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting » et l’agence règlementaire européenne, l’EMA, lors de son avis scientifique reçu fin 2021, Abivax a soumis à la FDA en juin 2022, dans le cadre de l’IND (Investigational New Drug (IND) Application), les protocoles définitifs des études cliniques de phase 3 ainsi que l’ensemble des informations requises. En Europe, la demande d’essai clinique pour les protocoles de phase 3 sera soumise en août 2022 conformément à la nouvelle réglementation d’essais cliniques (New Clinical Trial Regulation). L’approbation de ces études est attendue en décembre 2022.

Communiqué complet en PDF

 

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