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2022-08-31 
La FDA accorde un examen prioritaire à l’efanesoctocog alpha pour le traitement de l’hémophilie A

•    La décision de la FDA concernant l’efanesoctocog alpha, un facteur VIII de remplacement expérimental, est attendue le 28 février 2023.
•    Examen prioritaire fondé sur les données pivots de l’étude de phase III XTEND-1.
•    L’efanesoctocog alpha a la capacité de maintenir les concentrations de facteur à des niveaux normaux ou quasi-normaux pendant presque toute la semaine à raison d’une dose prophylactique par semaine et de conférer une protection plus longue.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) relative à l’efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l’hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. La décision de la FDA devrait intervenir le 28 février 2023. Sanofi et Sobi® collaborent au développement et à la commercialisation de l’efanesoctocog alpha.

Dr Steve Pipe
Professeur et Directeur du Programme pédiatrique d’hémophilie et de troubles de la coagulation, Université du Michigan
« Les traitements par facteur restent la pierre angulaire du traitement de l’hémophilie, mais des innovations s’imposent dans ce domaine pour remédier aux difficultés que soulèvent la protection contre les saignements et la lourdeur des traitements. S’il est approuvé, l’efanesoctocog alpha pourra permettre d’obtenir une activité pratiquement normale du facteur pendant presque toute la semaine, ce qui conférera potentiellement un nouveau niveau de protection. Ces bénéfices thérapeutiques pourraient représenter des progrès importants pour les personnes atteintes d’hémophilie A et potentiellement transformer le traitement prophylactique de cette maladie. »

Communiqué complet en PDF

 

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