2022-09-13
DBV Technologies annonce le lancement de l’étude de phase 3 (VITESSE) portant sur le patch Viaskin Peanut modifié chez les enfants allergiques à l’arachide âgés de 4 à 7 ans
• DBV a finalisé le protocole de l’étude VITESSE à l’issue d’échanges constructifs avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis en ce qui concerne les éléments clés du protocole d’étude
• DBV prévoit d’engager le processus de sélection du premier patient dès le quatrième trimestre 2022 et envisage la publication des premiers résultats de l'étude VITESSE pour le premier trimestre 2025.
• Le protocole de l’étude VITESSE a été soumis aux sites cliniques pour approbation ultérieure des comités de protection des personnes (CPP) et comités d’éthique (CE)
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé aujourd’hui le lancement de l’étude de phase 3, VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy, soit une étude portant sur l’immunothérapie à l'arachide de Viaskin™ Peanut visant à évaluer la sécurité d’emploi, la simplicité et l'efficacité de ladite thérapie), qui utilise le patch Viaskin Peanut modifié, chez des enfants âgés de à 4 à 7 ans présentant une allergie à l’arachide. L’étude a été lancée à l’issue d’échanges constructifs avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. Le protocole a été soumis aux sites cliniques pour approbation ultérieure des comités de protection des personnes (CPP)et comités d’éthique (CE).
DBV prévoit d’inclure 600 patients à l’étude VITESSE, randomisés selon un rapport 2 :1 pour recevoir soit le Viaskin Peanut 250µg, soit le placebo. Le processus de sélection du premier patient est prévu pour le quatrième trimestre 2022 et la sélection du dernier patient est prévue pour la fin de l’année 2023. La société prévoit la publication des premiers résultats pour le premier trimestre 2025. Le docteur David Fleischer, du Centre Hospitalier Colorado Children’s Hospital, sera l’investigateur principal de l’étude VITESSE, qui impliquera environ 80 sites cliniques, répartis aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Europe, et au Royaume-Uni.
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