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2022-09-29 
Ostéoporose : Sandoz annonce des résultats positifs pour les essais de phase I/III de son médicament biosimilaire dénosumab

•    Selon l’étude ROSALIA, le médicament biosimilaire dénosumab présente une pharmacocinétique, une pharmacodynamique, une efficacité, une sécurité et une immunogénicité comparables au produit de référence chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.
•    Les résultats de cette étude clinique devraient permettre d’appuyer une autorisation réglementaire
•    L’ostéoporose est responsable de 8,9 millions de fractures chaque année dans le monde, et notamment de fractures de hanche handicapantes, chiffre qui devrait augmenter considérablement dans les dix prochaines années1

Sandoz, leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et biosimilaires, annonce ce jour de nouvelles avancées concernant ses médicaments biosimilaires en développement, avec la publication de résultats positifs pour l’essai clinique intégré de phase I/III ROSALIA portant sur son traitement dénosumab.
 
« Les biosimilaires peuvent avoir un impact positif considérable sur l’accès des patients aux médicaments et générent des économies indispensables à la soutenabilité des systèmes de santé », déclare Florian Bieber, responsable mondial du développement biopharmaceutique chez Sandoz. « Avec cette étape importante, nous avançons vers une mise à disposition élargie de ce médicament essentiel pour les personnes atteintes d’ostéoporose grâce à cette version biosimilaire à prix maitrisé. »
 
Le dénosumab est indiqué dans le traitement de diverses pathologies : l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fracture, la perte osseuse liée à un traitement, la prévention de complications associées au squelette chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses, et la tumeur à cellules géantes de l’os2,3,4,5.

Communiqué de presse en PDF

 

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