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2022-10-19 
AMM Yescarta®, 1ère thérapie cellulaire CAR T à recevoir une AMM pour une utilisation en 2e ligne de traitement dans certains lymphomes

YESCARTA® (AXICABTAGENE CILOLEUCEL) DE KITE EST LA PREMIÈRE THÉRAPIE CELLULAIRE CAR T À RECEVOIR UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EUROPÉENNE POUR UNE UTILISATION EN DEUXIÈME LIGNE DE TRAITEMENT DU LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B ET DU LYMPHOME À CELLULES B DE HAUT GRADE

En 30 ans, il s’agit du premier traitement à améliorer la prise en charge standard dans le traitement de deuxième ligne du lymphome diffus à grande cellules B (DLBCL).
D’après les résultats de l’étude pivot ZUMA-7, les patients atteints de DLBCL et traités en deuxième ligne par axicabtagene ciloleucel ont une durée de survie sans événement de 8,3 mois versus deux mois avec le standard de traitement (durée de survie sans événement 4 fois plus longue.
Dans l’étude ZUMA-7, la probabilité pour les patients atteints de DLBCL d’être en vie à deux ans sans progression de la maladie ou besoin de traitement additionnel était 2,5 fois plus élevée avec axicabtagene ciloleucel qu’avec le standard de traitement.

Kite, société du groupe Gilead, annonce aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a autorisé l'utilisation de Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et de lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) réfractaire à la chimio-immunothérapie de première ligne ou ayant rechuté dans les 12 mois suivant la fin de ce traitement de première ligne. Cette autorisation repose sur les résultats de l’étude pivot de phase 3 ZUMA-7, qui est l’essai le plus important et le plus long d'une thérapie cellulaire CAR T comparée au standard de traitement (SOC) dans cette population de patients.

L'axicabtagene ciloleucel est désormais la première thérapie cellulaire CAR (Chimeric Antigen Receptor) T autorisée en Europe pour les patients qui ne répondent pas au traitement de première ligne. Ceci représente une importante option thérapeutique supplémentaire pour la forme la plus fréquente de lymphome non-hodgkinien. Bien que 60% des patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) et nouvellement diagnostiqués, dont ceux présentant un DLBCL, seront répondeurs à leur traitement initial, 40% rechuteront ou ne répondront pas au traitement et auront besoin d’un traitement de deuxième ligne.

Communiqué de presse en PDF

 

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