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2023-06-13 
NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals et Alvogen Inc. annoncent leur collaboration pour le développement et la commercialisation du NRX-101

•    NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals et Alvogen collaborent au développement et à la commercialisation sur les marchés mondiaux du NRX-101, médicament pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante aux traitements (S-TRBD)
•    Lotus Pharmaceuticals acquerra les droits internationaux du NRX-101, médicament pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante au traitement, et sera responsable de sa commercialisation sur les marchés hors des États-Unis, soit par le biais de sa présence directe sur certains marchés asiatiques, soit par le biais de sa division des exportations, qui dispose actuellement de partenariats sur de nombreux marchés, y compris en Europe, au Japon, en Chine, en Australie et en Amérique latine
•    Alvogen, par l'intermédiaire de sa division Almatica® dont le focus est le Système Nerveux Central, sera responsable de la commercialisation du NRX-101 aux États-Unis
•    NRx pourra recevoir jusqu'à 330 millions de dollars en paiements d'étape liés aux progrès du développement du médicament et aux objectifs de vente, des paiements de redevances à deux chiffres pouvant augmenter jusqu'à la quinzaine en fonction de certains seuils de vente aux États-Unis, ainsi qu'un paiement de redevances fixe pour les ventes sur les marchés hors des États-Unis.
•    L'accord comprend un droit de première négociation pour de nouvelles applications du NRX-101 en dehors du champ de la dépression bipolaire avec tendances suicidaires, et/ou de nouveaux produits potentiels contenant de la D-cyclosérine en combinaison avec un antidépresseur / antipsychotique


RADNOR, Pa., MORRISTOWN, N.J., TAÏPEI, Taïwan, 07 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lotus Pharmaceuticals (1795 : TT ; « Lotus »), société pharmaceutique multinationale, Alvogen, société pharmaceutique privée basée aux États-Unis, et NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : NRXP) (« NRx Pharmaceuticals ou NRx »), société biopharmaceutique en stade clinique, ont annoncé aujourd'hui un accord de collaboration international portant sur le développement et la commercialisation sur les marchés mondiaux du NRX-101, médicament pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante aux traitements (S-TRBD).

Selon les termes de l'accord, relatif au NRX-101 pour le marché américain, NRx aura le droit de recevoir un paiement initial de 10 millions de dollars après l'obtention d'un résultat positif de l'essai clinique de phase 2b/3 en cours pour le traitement de la S-TRB, et après avoir participé à une réunion de type B avec la Food and Drug Administration américaine (FDA ou Agence Américaine des produits alimentaires et médicamenteux). NRx recevra un paiement supplémentaire de 5 millions de dollars après réception de l'approbation de la FDA pour le NRX-101, ainsi que des paiements d'étape en prime et de montants croissants atteignant jusqu'à 330 millions de dollars, en fonction de l'atteinte de certains objectifs de ventes nettes. En plus des paiements liés au franchissement d'étapes, NRx pourra recevoir une redevance représentant entre 12 % et 16 % des ventes nettes selon certains seuils de ventes pour le marché américain, et d'autres paiements liés au franchissement d'étapes pour les marchés hors des États-Unis.

Lotus acquerra les droits internationaux du NRX-101 pour le traitement de la S-TRBD, et sera responsable de sa commercialisation sur les marchés hors des États-Unis, soit par le biais de sa présence directe sur certains marchés asiatiques, soit par le biais de sa division des exportations, par laquelle la société commercialise actuellement un vaste portefeuille de produits grâce à ses partenaires de premier plan. Lotus s'associera à Alvogen, partenaire de longue date de Lotus aux États-Unis, pour la commercialisation sur le marché américain du NRX-101 pour le traitement de la S-TRBD sous le label Almatica d'Alvogen. Almatica est la division d'Alvogen spécialisée dans le système nerveux central (SNC) qui commercialise actuellement six produits sous marque. Alvogen et Lotus se sont engagés à financer la prochaine étude d'homologation du médicament pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante au traitement afin de soutenir l'approbation du NRX-101, sous réserve de résultats positifs de l'essai clinique de phase 2b/3 en cours et de la participation à une réunion de type B avec la FDA. Lotus et Alvogen auront un droit de première négociation pour de nouvelles applications du NRX-101 en dehors du champ de la dépression bipolaire avec tendances suicidaires, et/ou de nouveaux produits potentiels contenant de la D-cyclosérine en combinaison avec un antidépresseur / antipsychotique.

Stephan Willard, Docteur en droit et directeur général de NRx, a déclaré  : « Cette collaboration peut accélérer la mise à disposition du NRX-101 pour les patients aux prises avec une dépression bipolaire avec tendances suicidaires qui ont désespérément besoin de meilleures alternatives de traitement. Avec nos ressources actuelles, nous estimons pouvoir financer nos opérations jusqu'aux données attendues de l'essai de phase 2b/3. Ce partenariat international minimise considérablement la nécessité de lever des fonds pour le développement et la commercialisation du NRX-101. Avec leur expertise dans le domaine du SNC et leurs capacités opérationnelles à l'international, Alvogen et Lotus sont des partenaires idéaux pour ce programme, et éventuellement pour d'autres programmes de NRx ».

Lisa Graver, directrice générale d'Alvogen, a déclaré  : « Un médicament qui améliore l'état de dépression chez les patients bipolaires présentant un risque élevé de suicide représenterait une amélioration significative des traitements, et nous considérons les données de la phase 2 STABIL-B du NRX-101 comme prometteuses à cet égard. Cet accord est conforme à notre stratégie de développement de produits sous marque pour le SNC, présentant une différenciation claire et un bénéfice pour les patients, tout en tirant parti de nos capacités éprouvées de commercialisation sous notre label Almatica. Le NRX-101 constitue un excellent complément à notre gamme en pleine expansion de produits SNC ».

Petar Vazharov, directeur général de Lotus, a commenté : « Il s'agit d'une opération passionnante pour Lotus. En moins d'une décennie, Lotus a réussi à transformer une entreprise taïwanaise de produits génériques d'envergure nationale en une entreprise pharmaceutique internationale qui exporte sa propriété intellectuelle dans le monde entier, soit par sa présence directe en Asie, soit par ses activités d'exportation, notamment aux États-Unis, au Japon, en Chine, en Amérique latine et en Europe. L'ajout du NRX-101 à notre portefeuille de produits est tout à fait conforme à notre objectif stratégique, qui est de stimuler l'innovation pour répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits ».

On estime à sept millions le nombre de personnes atteintes de dépression bipolaire, rien qu'aux États-Unis1. Le risque de suicide au sein du groupe est très élevé, les données indiquant que 50 % ou plus de ces patients tenteront de se suicider au cours de leur vie2. Il n'existe actuellement aucun médicament spécifiquement approuvé pour les personnes souffrant de dépression bipolaire avec tendances suicidaires importantes. Le NRX-101 est le premier médicament expérimental à être spécifiquement étudié pour cette population vulnérable de patients. Les données de preuve de concept de l'essai clinique de phase 2 STABIL, pour lequel des patients souffrant de dépression bipolaire avec risque élevé de suicide ont reçu de façon aléatoire le NRX-101 ou la lurasidone après stabilisation par une perfusion de kétamine, ont montré un bénéfice statistiquement significatif du NRX-101 par rapport à la lurasidone. Sur la base de ces données, la FDA américaine a accordé une désignation de thérapie innovante (BTD) ainsi qu'un protocole d'évaluation spécial (SPA) pour le NRX-101 dans le traitement de la dépression bipolaire avec risque élevé de suicide.
NRx Pharma a récemment annoncé avoir amélioré et étendu son essai clinique contrôlé et aléatoire de phase 2 en cours pour le traitement de la dépression bipolaire avec risque de suicide subaiguë pour en faire un essai clinique de phase 2b/3 d'homologation.   Les résultats de l'essai clinique de phase 2b/3 en cours sont attendus d'ici la fin de l'année 2023. NRx organisera une conférence téléphonique afin de discuter plus en détail de l'impact de l'accord.

À propos du NRX-101
Jusqu'à 50 % des personnes atteintes de troubles bipolaires tentent de se suicider au cours de leur vie et, selon les estimations, jusqu'à 20 % d'entre elles y succombent{3. Le seul traitement approuvé par la FDA pour les patients souffrant de dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante aux traitements reste la thérapie électroconvulsive.
Les antidépresseurs conventionnels peuvent augmenter le risque de suicide chez certains patients ; c'est pourquoi leurs étiquettes contiennent un avertissement à cet égard. Le NRX-101 est une combinaison brevetée de D-cyclosérine et de lurasidone, administrée par voie orale et à dose fixe. Aucun des composants n'a montré de potentiel de dépendance dans les modèles précliniques. Sur la base des résultats d'une étude de preuve de concept de phase 2, le NRX-101 a reçu de la FDA la désignation de thérapie innovante pour le traitement, après une stabilisation initiale par la kétamine ou toute autre thérapie efficace, de la dépression bipolaire sévère chez les patients souffrant d'idéation et de comportements suicidaires aigus (ASIB).
Le NRX-101 est l'un des premiers antidépresseurs oraux actuellement en phase finale d'études cliniques ciblant le récepteur NMDA dans le cerveau, ce qui représente potentiellement un nouveau mécanisme clé pour traiter la dépression, avec et sans suicidalité, ainsi que le syndrome de stress post-traumatique et d'autres troubles. À ce jour, le NRX-101 est le seul médicament expérimental NMDA oral ciblant la dépression bipolaire chez les patients présentant une suicidalité aiguë et subaiguë.

À propos de NRx Pharmaceuticals
NRx Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique en stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies pour le traitement des troubles du système nerveux central, en particulier la dépression bipolaire avec tendances suicidaires et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT). Le programme phare de la société, le NRX-101, combinaison orale à dose fixe de D-cyclosérine et de lurasidone, cible le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du cerveau et fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 2b/3 pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante aux traitements. L'essai clinique inclut des patients souffrant de suicidalité aiguë et subaiguë, un trouble pour lequel le seul traitement approuvé est la thérapie par électrochocs. L'essai clinique précédent de phase 2 STABIL-B de la société évaluant le NRX-101 chez des patients souffrant de dépression bipolaire sévère avec idéation et comportements suicidaires aigus (ASIB) a démontré une diminution substantielle, par rapport au traitement disponible, de la dépression et de la suicidalité par rapport au placebo, lorsque les patients étaient traités avec le NRX-101 après une dose unique de kétamine. Sur la base des résultats de l'essai STABIL-B, la FDA américaine a octroyé un accord de protocole d'évaluation spécial et une désignation de thérapie innovante pour le NRX-101 chez les patients souffrant de dépression bipolaire sévère avec ASIB.

À propos d'Alvogen et d'Almatica
Alvogen est une société pharmaceutique privée spécialisée dans le développement, la fabrication et la vente de produits génériques et sous marque pour le marché américain. L'entreprise dispose d'un portefeuille diversifié et d'une gamme qui inclut à la fois des produits sous marque et des produits génériques disponibles sous différentes formes d'administration. La famille de sociétés d'Alvogen comprend Alvogen US (produits génériques), Almatica (produits sous marque) et Almaject (produits injectables).
Almatica Pharma LLC, une filiale entièrement détenue par Alvogen, Inc., est une société pharmaceutique américaine axée sur le développement, l'acquisition et la commercialisation de produits pharmaceutiques sous marque. Son portefeuille actuel de produits couvre plusieurs domaines thérapeutiques, mais la promotion se concentre sur les troubles et les affections du système nerveux central.

À propos de Lotus
Fondée en 1966, Lotus (1795 : TT) est une société pharmaceutique internationale présente dans le monde entier, qui se concentre sur la commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques et de produits génériques, offrant aux patients des médicaments mieux adaptés, plus sûrs et plus accessibles. La société dispose d'une excellente plateforme de recherche-développement et de fabrication reconnue en Asie et a établi des partenariats sur presque tous les marchés mondiaux, notamment les États-Unis, l'Europe, le Japon, la Chine et le Brésil. Lotus gère plus de 100 projets pharmaceutiques stratégiquement sélectionnés en cours de développement et d'homologation en Asie et aux États-Unis, portant sur plus de 250 produits commerciaux. L'entreprise investit dans un portefeuille diversifié de produits d'excellence, avec notamment des produits d'oncologie à barrière élevée, des produits génériques complexes ainsi que des produits 505(b)2 et de Nouvelle Entité Chimique, par le biais d'investissements internes de recherche-développement et de partenariats pour l'octroi de licences. L'entreprise renforce également la compétitivité de son portefeuille en ajoutant des produits biosimilaires grâce au soutien de partenaires stratégiques. Son infrastructure de pointe est certifiée par la plupart des autorités réglementaires de haut niveau du monde entier, notamment la FDA aux États-Unis, l'EMA en Europe, la PMDA au Japon, la FDA en Chine et l'ANVISA au Brésil.  

1Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552
2Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016
3Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

Mise en garde de NRX concernant les déclarations prospectives
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