2025-06-20
Les essais multicentriques de phase III démontrent que le nerandomilast ralentit le déclin de la fonction pulmonaire dans la FPI* et la FPP**, avec des taux d'arrêt proches du placebo
• La molécule nerandomilast a atteint le critère d'évaluation principal des deux essais de phase III, FIBRONEER™-FPI et FIBRONEER™-FPP, en réduisant de manière significative le déclin de la capacité vitale forcée (CVF) [ml] en variation absolue entre l’inclusion et la semaine 52, versus placebo.1
• Le profil de sécurité et de tolérance du nerandomilast s'est avéré cohérent dans les deux essais, avec des taux d'arrêt définitif du traitement proches du placebo. 1,2
• Dans les deux essais, le critère secondaire clé composite (délai avant la première exacerbation aiguë de la FPI/FPP, la première hospitalisation pour une cause respiratoire ou le décès) n'a pas été atteint. Cependant, dans l'essai FIBRONEER™-FPP, le décès, et le critère composite d’exacerbation aiguë ou de décès, sont survenus chez un nombre plus faible de patients traités par le nerandomilast comparé au placebo. 1,2
• Des demandes d’accès au marché pour le nerandomilast dans la FPI et la FPP ont été soumises aux États-Unis, en Chine et dans l’UE. D’autres régions géographiques devraient suivre.
* FPI : Fibrose Pulmonaire Idiopathique
** FPP : Fibrose Pulmonaire Progressive
Paris, le 13 juin 2025 – Lors du dernier congrès de l’American Thoracic Society (ATS), Boehringer Ingelheim a annoncé les résultats détaillés des essais de phase III FIBRONEER™-FPI et FIBRONEER™-FPP. Ces études ont évalué le nerandomilast, un inhibiteur oral préférentiel de la phosphodiestérase 4B (PDE4B) expérimental, chez les patients atteints respectivement d’une FPI et d’une FPP, indépendamment de l’utilisation ou non d’un traitement de fond antifibrosant.
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