2026-03-05
Ipsen reçoit un avis positif du CHMP pour Ojemda® en monothérapie pour le traitement des enfants atteints de gliome pédiatrique de bas grade en rechute ou réfractaire, avec altération de BRAF
• S'il est approuvé, Ojemda® (tovorafénib) devrait devenir la première et la seule thérapie ciblée dans l’Union européennepour les enfants atteints d’un gliome pédiatrique de bas grade en rechute ou réfractaire avec altération de BRAF, quel que soit le type d’altération BRAF.
• La décision s’appuie sur les données de l’étude pivot de Phase II FIREFLY1, qui a démontré des réponses tumorales urables et cliniquement significatives, avec un impact positif sur la vie des enfants.
PARIS, FRANCE, 27 FÉVRIER 2026 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle d’Ojemda® (tovorafénib) en monothérapie pour le traitement des patients âgés de 6 mois et plus atteints de gliome pédiatrique de bas grade (LGG) présentant une fusion BRAF ou un réarrangement, ou une mutation BRAF V600, ayant progressé après une ou plusieurs thérapies systémiques antérieures.
Plus de 800 nouveaux cas de pLGG avec altération de BRAF sont identifiés chaque année dans l’Union européenne, provoquant de multiples handicaps, notamment des troubles de la vue, de la parole et d’autres problèmes neurologiques qui affectent profondément la vie des enfants et de leurs familles. Le parcours thérapeutique de ces patients est également complexe, impliquant souvent des interventions chirurgicales invasives ainsi que plusieurs lignes de chimiothérapie et de radiothérapie intensives sur de nombreuses années, entraînant des problèmes de santé à vie et des complications du développement.
Communiqué de presse complet en ligne
